Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exercise Training Intervention in Children With Type 1 Diabetes (Diabex)

13 oktober 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Geneva

Impact of an Exercise Training Program on Bone Development and Cardiovascular Disease Risk Factors in Children With Type 1 Diabetes Mellitus

Type 1 diabetes mellitus (T1DM) is associated with multiple co-morbidities, such as hypertension, dyslipidemia, coronary heart disease and osteoporosis. The foundation of these conditions lays in childhood. Exercise is known to have a positive influence on bone mineral density (BMD) and some impact on cardiovascular disease risk factors in healthy children, but little is known about these associations in children with T1DM.

The main purpose of this study is to assess the effects of a 9-month weight-bearing exercise training program on skeletal development in children with T1DM, compared to healthy subjects. The second aim is to evaluate whether the program influences also cardiovascular diseases risk factors.

This is a randomized controlled study incorporating 30 children with T1DM and 30 healthy children. Both groups are randomly divided (1:1) in an exercise or a control group: 1) exercise diabetic, 2) controls diabetic, 3) exercise healthy, 4) controls healthy.

Exercise groups participate to an identical weight-bearing exercise training program 2 x 90 minutes per week and controls are relatively inactive.

Main measures include: total body, lumbar spine and hip BMD by DXA, body fat and fat-free mass, bone biomarkers levels, resting and ambulatory blood pressure and fasting blood lipids.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • University Hospital of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

List of inclusion criteria for Type 1 diabetes patients:

1) disease for at least 1 year.

List of inclusion criteria for healthy subjects:

1) good general health and normal growth.

List of exclusion Criteria for all subjects:

  1. presence of other chronic disease, including thyroid disease;
  2. medications, hormones other than insulin, or calcium preparations taken in the preceding 6 months;
  3. presence of nephropathy;
  4. systemic disease or hospitalization for more than 2 weeks in the preceding year;
  5. less than 6 menstrual cycles in the past year for post-menarche girls;
  6. participation in competitive sport.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Control Healthy
Gedragsmatig: Exercise training program

Exercise Diabetic and Healthy groups perform a similar training program including two exercise sessions per week, of 90 minutes each, during 9 months (excluding holidays) under supervision by physical education teachers and pediatricians. Sessions comprise various weight-bearing activities: rope skipping, jumping, ball games and gymnastics.

Control groups are relatively inactive.
Geen tussenkomst: Control Diabetic
Gedragsmatig: Exercise training program

Exercise Diabetic and Healthy groups perform a similar training program including two exercise sessions per week, of 90 minutes each, during 9 months (excluding holidays) under supervision by physical education teachers and pediatricians. Sessions comprise various weight-bearing activities: rope skipping, jumping, ball games and gymnastics.

Control groups are relatively inactive.
Experimenteel: Exercise Diabetic
Gedragsmatig: Exercise training program

Exercise Diabetic and Healthy groups perform a similar training program including two exercise sessions per week, of 90 minutes each, during 9 months (excluding holidays) under supervision by physical education teachers and pediatricians. Sessions comprise various weight-bearing activities: rope skipping, jumping, ball games and gymnastics.

Control groups are relatively inactive.
Experimenteel: Exercise Healthy
Gedragsmatig: Exercise training program

Exercise Diabetic and Healthy groups perform a similar training program including two exercise sessions per week, of 90 minutes each, during 9 months (excluding holidays) under supervision by physical education teachers and pediatricians. Sessions comprise various weight-bearing activities: rope skipping, jumping, ball games and gymnastics.

Control groups are relatively inactive.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bone mineral density and content
Tijdsspanne: Baseline
Assessment of bone mineral density (BMD) and content (BMC) at the whole body, hip and lumbar spine using DXA.
Baseline
Bone mineral density and content
Tijdsspanne: at 9 months
Assessment of bone mineral density (BMD) and content (BMC) at the whole body, hip and lumbar spine using DXA.
at 9 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anthropometrics
Tijdsspanne: Baseline
Body weight, height, body mass index and pubertal stage
Baseline
Blood lipids levels
Tijdsspanne: Baseline
Fasting total cholesterol, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, triglycerides, lipoprotein (a), apolipoproteins A-I and B levels.
Baseline
Physical activity
Tijdsspanne: Baseline
Physical activity level by questionnaire and accelerometer
Baseline
Nutrition
Tijdsspanne: Baseline
Total energy, proteins, lipids, carbohydrates and calcium intakes using food records
Baseline
Circulating bone biomarkers levels
Tijdsspanne: Baseline
Serum levels of beta-CrossLaps (CTX), N-MID-Osteocalcin (OC), N-Terminal Propeptide of Type I Collagen (PINP) and 25-OH-vitamin D (25-OH-D)
Baseline
Glycated Haemoglobin
Tijdsspanne: Baseline
capillary HbA1c levels
Baseline
Systemic blood pressure
Tijdsspanne: Baseline
Resting and 24-hour ambulatory systemic blood pressure monitoring
Baseline
Body composition
Tijdsspanne: Baseline
Assessment of whole body and abdominal fat mass, and total fat-free mass using DXA.
Baseline
Anthropometrics
Tijdsspanne: at 9 months
Body weight, height, body mass index and pubertal stage
at 9 months
Blood lipids levels
Tijdsspanne: at 9 months
Fasting total cholesterol, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, triglycerides, lipoprotein (a), apolipoproteins A-I and B levels.
at 9 months
Physical activity
Tijdsspanne: at 9 months
Physical activity level by questionnaire and accelerometer
at 9 months
Nutrition
Tijdsspanne: at 9 months
Total energy, proteins, lipids, carbohydrates and calcium intakes using food records
at 9 months
Circulating bone biomarkers levels
Tijdsspanne: at 9 months
Serum levels of beta-CrossLaps (CTX), N-MID-Osteocalcin (OC), N-Terminal Propeptide of Type I Collagen (PINP) and 25-OH-vitamin D (25-OH-D)
at 9 months
Glycated Haemoglobin
Tijdsspanne: at 3 months
capillary HbA1c levels
at 3 months
Glycated Haemoglobin
Tijdsspanne: at 6 months
capillary HbA1c levels
at 6 months
Glycated Haemoglobin
Tijdsspanne: at 9 months
capillary HbA1c levels
at 9 months
Systemic blood pressure
Tijdsspanne: at 9 months
Resting and 24-hour ambulatory systemic blood pressure monitoring
at 9 months
Body composition
Tijdsspanne: at 9 months
Assessment of whole body and abdominal fat mass, and total fat-free mass using DXA.
at 9 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Medewerkers

Swiss National Science Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farpour-Lambert Nathalie, PD, University Hospital, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • snf n°63164

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren