Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Exercise Training Intervention in Children With Type 1 Diabetes (Diabex)

13 октября 2010 г. обновлено: University Hospital, Geneva

Impact of an Exercise Training Program on Bone Development and Cardiovascular Disease Risk Factors in Children With Type 1 Diabetes Mellitus

Type 1 diabetes mellitus (T1DM) is associated with multiple co-morbidities, such as hypertension, dyslipidemia, coronary heart disease and osteoporosis. The foundation of these conditions lays in childhood. Exercise is known to have a positive influence on bone mineral density (BMD) and some impact on cardiovascular disease risk factors in healthy children, but little is known about these associations in children with T1DM.

The main purpose of this study is to assess the effects of a 9-month weight-bearing exercise training program on skeletal development in children with T1DM, compared to healthy subjects. The second aim is to evaluate whether the program influences also cardiovascular diseases risk factors.

This is a randomized controlled study incorporating 30 children with T1DM and 30 healthy children. Both groups are randomly divided (1:1) in an exercise or a control group: 1) exercise diabetic, 2) controls diabetic, 3) exercise healthy, 4) controls healthy.

Exercise groups participate to an identical weight-bearing exercise training program 2 x 90 minutes per week and controls are relatively inactive.

Main measures include: total body, lumbar spine and hip BMD by DXA, body fat and fat-free mass, bone biomarkers levels, resting and ambulatory blood pressure and fasting blood lipids.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

List of inclusion criteria for Type 1 diabetes patients:

1) disease for at least 1 year.

List of inclusion criteria for healthy subjects:

1) good general health and normal growth.

List of exclusion Criteria for all subjects:

  1. presence of other chronic disease, including thyroid disease;
  2. medications, hormones other than insulin, or calcium preparations taken in the preceding 6 months;
  3. presence of nephropathy;
  4. systemic disease or hospitalization for more than 2 weeks in the preceding year;
  5. less than 6 menstrual cycles in the past year for post-menarche girls;
  6. participation in competitive sport.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Control Healthy
Поведенческий: Exercise training program

Exercise Diabetic and Healthy groups perform a similar training program including two exercise sessions per week, of 90 minutes each, during 9 months (excluding holidays) under supervision by physical education teachers and pediatricians. Sessions comprise various weight-bearing activities: rope skipping, jumping, ball games and gymnastics.

Control groups are relatively inactive.
Без вмешательства: Control Diabetic
Поведенческий: Exercise training program

Exercise Diabetic and Healthy groups perform a similar training program including two exercise sessions per week, of 90 minutes each, during 9 months (excluding holidays) under supervision by physical education teachers and pediatricians. Sessions comprise various weight-bearing activities: rope skipping, jumping, ball games and gymnastics.

Control groups are relatively inactive.
Экспериментальный: Exercise Diabetic
Поведенческий: Exercise training program

Exercise Diabetic and Healthy groups perform a similar training program including two exercise sessions per week, of 90 minutes each, during 9 months (excluding holidays) under supervision by physical education teachers and pediatricians. Sessions comprise various weight-bearing activities: rope skipping, jumping, ball games and gymnastics.

Control groups are relatively inactive.
Экспериментальный: Exercise Healthy
Поведенческий: Exercise training program

Exercise Diabetic and Healthy groups perform a similar training program including two exercise sessions per week, of 90 minutes each, during 9 months (excluding holidays) under supervision by physical education teachers and pediatricians. Sessions comprise various weight-bearing activities: rope skipping, jumping, ball games and gymnastics.

Control groups are relatively inactive.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Bone mineral density and content
Временное ограничение: Baseline
Assessment of bone mineral density (BMD) and content (BMC) at the whole body, hip and lumbar spine using DXA.
Baseline
Bone mineral density and content
Временное ограничение: at 9 months
Assessment of bone mineral density (BMD) and content (BMC) at the whole body, hip and lumbar spine using DXA.
at 9 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Anthropometrics
Временное ограничение: Baseline
Body weight, height, body mass index and pubertal stage
Baseline
Blood lipids levels
Временное ограничение: Baseline
Fasting total cholesterol, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, triglycerides, lipoprotein (a), apolipoproteins A-I and B levels.
Baseline
Physical activity
Временное ограничение: Baseline
Physical activity level by questionnaire and accelerometer
Baseline
Nutrition
Временное ограничение: Baseline
Total energy, proteins, lipids, carbohydrates and calcium intakes using food records
Baseline
Circulating bone biomarkers levels
Временное ограничение: Baseline
Serum levels of beta-CrossLaps (CTX), N-MID-Osteocalcin (OC), N-Terminal Propeptide of Type I Collagen (PINP) and 25-OH-vitamin D (25-OH-D)
Baseline
Glycated Haemoglobin
Временное ограничение: Baseline
capillary HbA1c levels
Baseline
Systemic blood pressure
Временное ограничение: Baseline
Resting and 24-hour ambulatory systemic blood pressure monitoring
Baseline
Body composition
Временное ограничение: Baseline
Assessment of whole body and abdominal fat mass, and total fat-free mass using DXA.
Baseline
Anthropometrics
Временное ограничение: at 9 months
Body weight, height, body mass index and pubertal stage
at 9 months
Blood lipids levels
Временное ограничение: at 9 months
Fasting total cholesterol, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, triglycerides, lipoprotein (a), apolipoproteins A-I and B levels.
at 9 months
Physical activity
Временное ограничение: at 9 months
Physical activity level by questionnaire and accelerometer
at 9 months
Nutrition
Временное ограничение: at 9 months
Total energy, proteins, lipids, carbohydrates and calcium intakes using food records
at 9 months
Circulating bone biomarkers levels
Временное ограничение: at 9 months
Serum levels of beta-CrossLaps (CTX), N-MID-Osteocalcin (OC), N-Terminal Propeptide of Type I Collagen (PINP) and 25-OH-vitamin D (25-OH-D)
at 9 months
Glycated Haemoglobin
Временное ограничение: at 3 months
capillary HbA1c levels
at 3 months
Glycated Haemoglobin
Временное ограничение: at 6 months
capillary HbA1c levels
at 6 months
Glycated Haemoglobin
Временное ограничение: at 9 months
capillary HbA1c levels
at 9 months
Systemic blood pressure
Временное ограничение: at 9 months
Resting and 24-hour ambulatory systemic blood pressure monitoring
at 9 months
Body composition
Временное ограничение: at 9 months
Assessment of whole body and abdominal fat mass, and total fat-free mass using DXA.
at 9 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Соавторы

Swiss National Science Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Farpour-Lambert Nathalie, PD, University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • snf n°63164

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Exercise training program

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться