Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dysphagia Rehabilitation for Nasopharyngeal Carcinoma Patients Post Radiotherapy

24 februari 2013 bijgewerkt door: Michael Tong, Chinese University of Hong Kong

Dysphagia Rehabilitation for Nasopharyngeal Carcinoma Patients Post Radiotherapy: a Randomised-controlled Trial

In Hong Kong, every 30 and 12.9 in 100,000 males and females respectively has nasopharyngeal carcinoma (NPC). With early detection and advances in medical care, the number of NPC survivors post radiotherapy is rapidly growing in Hong Kong. One of the most distressing consequences post radiotherapy for NPC patients is swallowing disorder, or dysphagia. Dysphagia in NPC patients almost certainly cause frequent chest infection, dehydration, malnutrition and limitations to concurrent treatment such as oral medication. Given the existing large costs NPC patients incur to the healthcare system, dysphagia only serves to further inflate the soaring costs.

In an attempt to reduce dysphagia related costs to the healthcare system, swallowing rehabilitation is offered to NPC patients. Currently, two major swallowing rehabilitation approaches are commonly adopted. The first is traditional rehabilitation, which involves patients performing various oropharyngeal exercises aimed at improving swallowing physiology. The other swallowing rehabilitation approach is transcutaneous electrical stimulation, which entails using small amount of electric current to increase muscle strength while patients are engaged in swallowing activities. These two methods are proven as effective in patients with stroke and head and neck carcinoma patients. Neither of these methods, nevertheless, yields any efficacy studies in treating NPC patients. Yet, clinicians continue to use either one or both rehabilitation methods as swallowing rehabilitation.

This study aims to address the gap in efficacy studies on swallowing rehabilitation for NPC patients post radiotherapy. The research results should provide justification for rehabilitation time, clinicians' efforts, costs involved and resources used in rehabilitating the swallowing difficulties of the NPC patients.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • able 18 years of age
  • undergone primary radiotherapy or chemoradiotherapy as the treatment
  • are expected to complete the 12 month follow-up

Exclusion Criteria:

  • prior history of head and neck surgery except biopsies of the NP or the neck nodes
  • previous history or having a concurrent neoplasm other than NPC
  • other severe medical problems that might contribute to dysphagia, e.g. cerebral vascular accident, neuromuscular diseases, respiratory diseases that may cause dysphagia
  • present contraindications for the use of electrical stimulation which include pregnancy, pacemaker, other implanted electrodes or significant reflux
  • non-oral feeding is contemplated in prior to treatment
  • inability to complete the assessment including cognitive impairment
  • of a low life expectancy related to NPC or other illnesses
  • history of dysphagia prior to radiotherapy or chemoradiotherapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditional rehabilitation (TR)
Gedragsmatig: Traditional rehabilitation (TR)
TR rehabilitation will be scheduled three 45-minute sessions per week for 4 weeks with a total of 12 sessions that include Mendelsohn manoeuvre, Shaker's exercise, Effortful swallow and Masako manoeuvre.
Actieve vergelijker: Transcutaneous electrical stimulation (ES)
Gedragsmatig: Transcutaneous electrical stimulation (ES)
Subjects will receive three 45-minute sessions per week for 4 weeks with a total of 12 sessions.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetration-Aspiration Scale
Tijdsspanne: Up to 1 year after rehabilitation program

Each subject will undergo Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) to identify penetration and aspiration risks of each consistency. Subjects will be assessed on five different consistencies: thin fluids, honey-thick fluids, pureed diet, soft diet and biscuits. Therefore, five penetration-aspiration scores will be generated for each assessment.

Scores will be obtained at baseline, post rehabilitation, six months after baseline and one year after baseline for comparison.
Up to 1 year after rehabilitation program

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functional Assessment of Cancer Therapy - Nasopharyngeal (FACT-NP)
Tijdsspanne: Up to 1 year after rehabilitation program

The validated FACT-NP is a Chinese QOL questionnaire that evaluates the rehabilitation outcomes specifically for NPC patients. Among the sixteen NPC sub-scale items, seven are specific to dysphagia. The total score and dysphagia specific scores will be analysed.

Scores will be obtained at baseline, post rehabilitation, six months after baseline and one year after baseline for comparison.
Up to 1 year after rehabilitation program
Self-rated Swallowing Score
Tijdsspanne: up to 1 year after rehabilitation program
A questionnaire based on patient's perception of existing feeding difficulties. Scores will be obtained at baseline, post rehabilitation, six months after baseline and one year after baseline for comparison.
up to 1 year after rehabilitation program
Voice Handicap Index - 30
Tijdsspanne: Up to 1 year after rehabilitation program
This self-assessment scale consists of 30 items that measures the voice-related quality-of-life over three domains: functional, physical, and emotional. Scores will be obtained at baseline, post rehabilitation, six months after baseline and one year after baseline for comparison.
Up to 1 year after rehabilitation program
Oral Assessment Guide
Tijdsspanne: Up to 1 year after rehabilitation program
This 24 point tool comprise of eight categories: swallow, voice, lips, saliva, tongue, gingival, teeth and mucous membrane. Each category is rated by a scale of 1 (normal), 2 (some abnormality) and 3 (severely abnormal). Scores can be obtained at baseline, post rehabilitation, six months after baseline and one year after baseline for comparison.
Up to 1 year after rehabilitation program
Perceptual Evaluation of Voice
Tijdsspanne: Up to 1 year after rehabilitation program
Four vocal parameters, overall severity, roughness, breathiness and strain, will be rated on a 10-point equal-appearing interval scale by the attending speech therapists. Scores will be obtained at all 4 assessment time point for comparison.
Up to 1 year after rehabilitation program

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Tong, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRF 475210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren