Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dysphagia Rehabilitation for Nasopharyngeal Carcinoma Patients Post Radiotherapy

24 февраля 2013 г. обновлено: Michael Tong, Chinese University of Hong Kong

Dysphagia Rehabilitation for Nasopharyngeal Carcinoma Patients Post Radiotherapy: a Randomised-controlled Trial

In Hong Kong, every 30 and 12.9 in 100,000 males and females respectively has nasopharyngeal carcinoma (NPC). With early detection and advances in medical care, the number of NPC survivors post radiotherapy is rapidly growing in Hong Kong. One of the most distressing consequences post radiotherapy for NPC patients is swallowing disorder, or dysphagia. Dysphagia in NPC patients almost certainly cause frequent chest infection, dehydration, malnutrition and limitations to concurrent treatment such as oral medication. Given the existing large costs NPC patients incur to the healthcare system, dysphagia only serves to further inflate the soaring costs.

In an attempt to reduce dysphagia related costs to the healthcare system, swallowing rehabilitation is offered to NPC patients. Currently, two major swallowing rehabilitation approaches are commonly adopted. The first is traditional rehabilitation, which involves patients performing various oropharyngeal exercises aimed at improving swallowing physiology. The other swallowing rehabilitation approach is transcutaneous electrical stimulation, which entails using small amount of electric current to increase muscle strength while patients are engaged in swallowing activities. These two methods are proven as effective in patients with stroke and head and neck carcinoma patients. Neither of these methods, nevertheless, yields any efficacy studies in treating NPC patients. Yet, clinicians continue to use either one or both rehabilitation methods as swallowing rehabilitation.

This study aims to address the gap in efficacy studies on swallowing rehabilitation for NPC patients post radiotherapy. The research results should provide justification for rehabilitation time, clinicians' efforts, costs involved and resources used in rehabilitating the swallowing difficulties of the NPC patients.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • able 18 years of age
  • undergone primary radiotherapy or chemoradiotherapy as the treatment
  • are expected to complete the 12 month follow-up

Exclusion Criteria:

  • prior history of head and neck surgery except biopsies of the NP or the neck nodes
  • previous history or having a concurrent neoplasm other than NPC
  • other severe medical problems that might contribute to dysphagia, e.g. cerebral vascular accident, neuromuscular diseases, respiratory diseases that may cause dysphagia
  • present contraindications for the use of electrical stimulation which include pregnancy, pacemaker, other implanted electrodes or significant reflux
  • non-oral feeding is contemplated in prior to treatment
  • inability to complete the assessment including cognitive impairment
  • of a low life expectancy related to NPC or other illnesses
  • history of dysphagia prior to radiotherapy or chemoradiotherapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Traditional rehabilitation (TR)
Поведенческий: Traditional rehabilitation (TR)
TR rehabilitation will be scheduled three 45-minute sessions per week for 4 weeks with a total of 12 sessions that include Mendelsohn manoeuvre, Shaker's exercise, Effortful swallow and Masako manoeuvre.
Активный компаратор: Transcutaneous electrical stimulation (ES)
Поведенческий: Transcutaneous electrical stimulation (ES)
Subjects will receive three 45-minute sessions per week for 4 weeks with a total of 12 sessions.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Penetration-Aspiration Scale
Временное ограничение: Up to 1 year after rehabilitation program

Each subject will undergo Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) to identify penetration and aspiration risks of each consistency. Subjects will be assessed on five different consistencies: thin fluids, honey-thick fluids, pureed diet, soft diet and biscuits. Therefore, five penetration-aspiration scores will be generated for each assessment.

Scores will be obtained at baseline, post rehabilitation, six months after baseline and one year after baseline for comparison.
Up to 1 year after rehabilitation program

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Functional Assessment of Cancer Therapy - Nasopharyngeal (FACT-NP)
Временное ограничение: Up to 1 year after rehabilitation program

The validated FACT-NP is a Chinese QOL questionnaire that evaluates the rehabilitation outcomes specifically for NPC patients. Among the sixteen NPC sub-scale items, seven are specific to dysphagia. The total score and dysphagia specific scores will be analysed.

Scores will be obtained at baseline, post rehabilitation, six months after baseline and one year after baseline for comparison.
Up to 1 year after rehabilitation program
Self-rated Swallowing Score
Временное ограничение: up to 1 year after rehabilitation program
A questionnaire based on patient's perception of existing feeding difficulties. Scores will be obtained at baseline, post rehabilitation, six months after baseline and one year after baseline for comparison.
up to 1 year after rehabilitation program
Voice Handicap Index - 30
Временное ограничение: Up to 1 year after rehabilitation program
This self-assessment scale consists of 30 items that measures the voice-related quality-of-life over three domains: functional, physical, and emotional. Scores will be obtained at baseline, post rehabilitation, six months after baseline and one year after baseline for comparison.
Up to 1 year after rehabilitation program
Oral Assessment Guide
Временное ограничение: Up to 1 year after rehabilitation program
This 24 point tool comprise of eight categories: swallow, voice, lips, saliva, tongue, gingival, teeth and mucous membrane. Each category is rated by a scale of 1 (normal), 2 (some abnormality) and 3 (severely abnormal). Scores can be obtained at baseline, post rehabilitation, six months after baseline and one year after baseline for comparison.
Up to 1 year after rehabilitation program
Perceptual Evaluation of Voice
Временное ограничение: Up to 1 year after rehabilitation program
Four vocal parameters, overall severity, roughness, breathiness and strain, will be rated on a 10-point equal-appearing interval scale by the attending speech therapists. Scores will be obtained at all 4 assessment time point for comparison.
Up to 1 year after rehabilitation program

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Соавторы

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Michael Tong, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRF 475210

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться