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Dysphagia Rehabilitation for Nasopharyngeal Carcinoma Patients Post Radiotherapy

24 février 2013 mis à jour par: Michael Tong, Chinese University of Hong Kong

Dysphagia Rehabilitation for Nasopharyngeal Carcinoma Patients Post Radiotherapy: a Randomised-controlled Trial

In Hong Kong, every 30 and 12.9 in 100,000 males and females respectively has nasopharyngeal carcinoma (NPC). With early detection and advances in medical care, the number of NPC survivors post radiotherapy is rapidly growing in Hong Kong. One of the most distressing consequences post radiotherapy for NPC patients is swallowing disorder, or dysphagia. Dysphagia in NPC patients almost certainly cause frequent chest infection, dehydration, malnutrition and limitations to concurrent treatment such as oral medication. Given the existing large costs NPC patients incur to the healthcare system, dysphagia only serves to further inflate the soaring costs.

In an attempt to reduce dysphagia related costs to the healthcare system, swallowing rehabilitation is offered to NPC patients. Currently, two major swallowing rehabilitation approaches are commonly adopted. The first is traditional rehabilitation, which involves patients performing various oropharyngeal exercises aimed at improving swallowing physiology. The other swallowing rehabilitation approach is transcutaneous electrical stimulation, which entails using small amount of electric current to increase muscle strength while patients are engaged in swallowing activities. These two methods are proven as effective in patients with stroke and head and neck carcinoma patients. Neither of these methods, nevertheless, yields any efficacy studies in treating NPC patients. Yet, clinicians continue to use either one or both rehabilitation methods as swallowing rehabilitation.

This study aims to address the gap in efficacy studies on swallowing rehabilitation for NPC patients post radiotherapy. The research results should provide justification for rehabilitation time, clinicians' efforts, costs involved and resources used in rehabilitating the swallowing difficulties of the NPC patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • able 18 years of age
  • undergone primary radiotherapy or chemoradiotherapy as the treatment
  • are expected to complete the 12 month follow-up

Exclusion Criteria:

  • prior history of head and neck surgery except biopsies of the NP or the neck nodes
  • previous history or having a concurrent neoplasm other than NPC
  • other severe medical problems that might contribute to dysphagia, e.g. cerebral vascular accident, neuromuscular diseases, respiratory diseases that may cause dysphagia
  • present contraindications for the use of electrical stimulation which include pregnancy, pacemaker, other implanted electrodes or significant reflux
  • non-oral feeding is contemplated in prior to treatment
  • inability to complete the assessment including cognitive impairment
  • of a low life expectancy related to NPC or other illnesses
  • history of dysphagia prior to radiotherapy or chemoradiotherapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traditional rehabilitation (TR)
TR rehabilitation will be scheduled three 45-minute sessions per week for 4 weeks with a total of 12 sessions that include Mendelsohn manoeuvre, Shaker's exercise, Effortful swallow and Masako manoeuvre.
Comparateur actif: Transcutaneous electrical stimulation (ES)
Subjects will receive three 45-minute sessions per week for 4 weeks with a total of 12 sessions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Penetration-Aspiration Scale
Délai: Up to 1 year after rehabilitation program

Each subject will undergo Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) to identify penetration and aspiration risks of each consistency. Subjects will be assessed on five different consistencies: thin fluids, honey-thick fluids, pureed diet, soft diet and biscuits. Therefore, five penetration-aspiration scores will be generated for each assessment.

Scores will be obtained at baseline, post rehabilitation, six months after baseline and one year after baseline for comparison.

Up to 1 year after rehabilitation program

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Functional Assessment of Cancer Therapy - Nasopharyngeal (FACT-NP)
Délai: Up to 1 year after rehabilitation program

The validated FACT-NP is a Chinese QOL questionnaire that evaluates the rehabilitation outcomes specifically for NPC patients. Among the sixteen NPC sub-scale items, seven are specific to dysphagia. The total score and dysphagia specific scores will be analysed.

Scores will be obtained at baseline, post rehabilitation, six months after baseline and one year after baseline for comparison.

Up to 1 year after rehabilitation program
Self-rated Swallowing Score
Délai: up to 1 year after rehabilitation program
A questionnaire based on patient's perception of existing feeding difficulties. Scores will be obtained at baseline, post rehabilitation, six months after baseline and one year after baseline for comparison.
up to 1 year after rehabilitation program
Voice Handicap Index - 30
Délai: Up to 1 year after rehabilitation program
This self-assessment scale consists of 30 items that measures the voice-related quality-of-life over three domains: functional, physical, and emotional. Scores will be obtained at baseline, post rehabilitation, six months after baseline and one year after baseline for comparison.
Up to 1 year after rehabilitation program
Oral Assessment Guide
Délai: Up to 1 year after rehabilitation program
This 24 point tool comprise of eight categories: swallow, voice, lips, saliva, tongue, gingival, teeth and mucous membrane. Each category is rated by a scale of 1 (normal), 2 (some abnormality) and 3 (severely abnormal). Scores can be obtained at baseline, post rehabilitation, six months after baseline and one year after baseline for comparison.
Up to 1 year after rehabilitation program
Perceptual Evaluation of Voice
Délai: Up to 1 year after rehabilitation program
Four vocal parameters, overall severity, roughness, breathiness and strain, will be rated on a 10-point equal-appearing interval scale by the attending speech therapists. Scores will be obtained at all 4 assessment time point for comparison.
Up to 1 year after rehabilitation program

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Tong, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2010

Première publication (Estimation)

10 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traditional rehabilitation (TR)

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