- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01237704
Dysphagia Rehabilitation for Nasopharyngeal Carcinoma Patients Post Radiotherapy
Dysphagia Rehabilitation for Nasopharyngeal Carcinoma Patients Post Radiotherapy: a Randomised-controlled Trial
In Hong Kong, every 30 and 12.9 in 100,000 males and females respectively has nasopharyngeal carcinoma (NPC). With early detection and advances in medical care, the number of NPC survivors post radiotherapy is rapidly growing in Hong Kong. One of the most distressing consequences post radiotherapy for NPC patients is swallowing disorder, or dysphagia. Dysphagia in NPC patients almost certainly cause frequent chest infection, dehydration, malnutrition and limitations to concurrent treatment such as oral medication. Given the existing large costs NPC patients incur to the healthcare system, dysphagia only serves to further inflate the soaring costs.
In an attempt to reduce dysphagia related costs to the healthcare system, swallowing rehabilitation is offered to NPC patients. Currently, two major swallowing rehabilitation approaches are commonly adopted. The first is traditional rehabilitation, which involves patients performing various oropharyngeal exercises aimed at improving swallowing physiology. The other swallowing rehabilitation approach is transcutaneous electrical stimulation, which entails using small amount of electric current to increase muscle strength while patients are engaged in swallowing activities. These two methods are proven as effective in patients with stroke and head and neck carcinoma patients. Neither of these methods, nevertheless, yields any efficacy studies in treating NPC patients. Yet, clinicians continue to use either one or both rehabilitation methods as swallowing rehabilitation.
This study aims to address the gap in efficacy studies on swallowing rehabilitation for NPC patients post radiotherapy. The research results should provide justification for rehabilitation time, clinicians' efforts, costs involved and resources used in rehabilitating the swallowing difficulties of the NPC patients.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Rita Wong
- E-mail: ritawong@ent.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Janice Lin
- E-mail: janicelin@ent.cuhk.edu.hk
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Janice Lin, MBChB
- E-mail: janicelin@ent.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Rita Wong
- E-mail: ritawong@ent.cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- able 18 years of age
- undergone primary radiotherapy or chemoradiotherapy as the treatment
- are expected to complete the 12 month follow-up
Exclusion Criteria:
- prior history of head and neck surgery except biopsies of the NP or the neck nodes
- previous history or having a concurrent neoplasm other than NPC
- other severe medical problems that might contribute to dysphagia, e.g. cerebral vascular accident, neuromuscular diseases, respiratory diseases that may cause dysphagia
- present contraindications for the use of electrical stimulation which include pregnancy, pacemaker, other implanted electrodes or significant reflux
- non-oral feeding is contemplated in prior to treatment
- inability to complete the assessment including cognitive impairment
- of a low life expectancy related to NPC or other illnesses
- history of dysphagia prior to radiotherapy or chemoradiotherapy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Traditional rehabilitation (TR)
|
TR rehabilitation will be scheduled three 45-minute sessions per week for 4 weeks with a total of 12 sessions that include Mendelsohn manoeuvre, Shaker's exercise, Effortful swallow and Masako manoeuvre.
|
Aktywny komparator: Transcutaneous electrical stimulation (ES)
|
Subjects will receive three 45-minute sessions per week for 4 weeks with a total of 12 sessions.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Penetration-Aspiration Scale
Ramy czasowe: Up to 1 year after rehabilitation program
|
Each subject will undergo Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) to identify penetration and aspiration risks of each consistency. Subjects will be assessed on five different consistencies: thin fluids, honey-thick fluids, pureed diet, soft diet and biscuits. Therefore, five penetration-aspiration scores will be generated for each assessment. Scores will be obtained at baseline, post rehabilitation, six months after baseline and one year after baseline for comparison. |
Up to 1 year after rehabilitation program
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Nasopharyngeal (FACT-NP)
Ramy czasowe: Up to 1 year after rehabilitation program
|
The validated FACT-NP is a Chinese QOL questionnaire that evaluates the rehabilitation outcomes specifically for NPC patients. Among the sixteen NPC sub-scale items, seven are specific to dysphagia. The total score and dysphagia specific scores will be analysed. Scores will be obtained at baseline, post rehabilitation, six months after baseline and one year after baseline for comparison. |
Up to 1 year after rehabilitation program
|
Self-rated Swallowing Score
Ramy czasowe: up to 1 year after rehabilitation program
|
A questionnaire based on patient's perception of existing feeding difficulties.
Scores will be obtained at baseline, post rehabilitation, six months after baseline and one year after baseline for comparison.
|
up to 1 year after rehabilitation program
|
Voice Handicap Index - 30
Ramy czasowe: Up to 1 year after rehabilitation program
|
This self-assessment scale consists of 30 items that measures the voice-related quality-of-life over three domains: functional, physical, and emotional.
Scores will be obtained at baseline, post rehabilitation, six months after baseline and one year after baseline for comparison.
|
Up to 1 year after rehabilitation program
|
Oral Assessment Guide
Ramy czasowe: Up to 1 year after rehabilitation program
|
This 24 point tool comprise of eight categories: swallow, voice, lips, saliva, tongue, gingival, teeth and mucous membrane.
Each category is rated by a scale of 1 (normal), 2 (some abnormality) and 3 (severely abnormal).
Scores can be obtained at baseline, post rehabilitation, six months after baseline and one year after baseline for comparison.
|
Up to 1 year after rehabilitation program
|
Perceptual Evaluation of Voice
Ramy czasowe: Up to 1 year after rehabilitation program
|
Four vocal parameters, overall severity, roughness, breathiness and strain, will be rated on a 10-point equal-appearing interval scale by the attending speech therapists.
Scores will be obtained at all 4 assessment time point for comparison.
|
Up to 1 year after rehabilitation program
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Tong, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRF 475210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Traditional rehabilitation (TR)
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
United States Department of Agriculture (USDA)ZakończonyUtlenianie podłoża | Regulacja glukozy | Absorpcja podłożaStany Zjednoczone
-
Czech Technical University in PragueUniversity Hospital, MotolRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa noworodków | Niemowlę z bardzo niską masą urodzeniowąCzechy
-
University of ThessalyZakończonySkładu ciała | Sprawność fizyczna | Wydatek energetyczny | Spoczynkowe tempo metabolizmuGrecja
-
University of ThessalyZakończonySkładu ciała | Sprawność fizyczna | Wydatek energetyczny | Spoczynkowe tempo metabolizmuGrecja
-
University Medical Center GroningenZakończonyCewnikowanie sercaHolandia
-
Medical University of South CarolinaZakończonyZamknięcie miejsca nacięcia tętnicy promieniowejStany Zjednoczone
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Sultan Qaboos UniversityZakończonyChoroba wieńcowa | Uraz tętnicy promieniowejOman
-
Terumo Medical CorporationMedical University of South CarolinaZakończony