A Comparison Of A Single PF-04634817 Tablet Dose Compared With A Solution In Healthy Volunteers
31 januari 2011 bijgewerkt door: Pfizer
A Two Period, 2 Sequence Crossover To Establish The Relative Bioavailability Of A Single Pf-04634817 Tablet Dose Compared With A Solution In Healthy Volunteers
This study investigates the safety, tolerability and pharmacokinetics of PF-04634817 when respectively given orally as a single tablet dose and a single dose of a solution.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history and full physical examination.)
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease;
- Treatment with an investigational drug within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) preceding the first dose of study medication;
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day;
- Nursing females;
- Females of childbearing potential.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: single dose PF-04634817 tablet
subjects receive a single dose of PF-04634817 as a tablet
|
single dose, 20mg, tablet
single dose, 20mg, solution
|
|
Actieve vergelijker: single dose PF-04634817 solution
subjects receive a single dose of PF-04634817 as a solution
|
single dose, 20mg, tablet
single dose, 20mg, solution
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
adverse events
Tijdsspanne: 4 days
|
4 days
|
|
Plasma Pharmacokinetics for both tablet and solution dosage forms.
Tijdsspanne: 4 days
|
4 days
|
|
The relative bioavailability (Frel) of PF-04634817 when administered as a tablet compared with a solution.
Tijdsspanne: 4 days
|
4 days
|
|
lab measurements
Tijdsspanne: 4 days
|
4 days
|
|
vitals/ECG parameters
Tijdsspanne: 4 days
|
4 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B1261005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .