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A Comparison Of A Single PF-04634817 Tablet Dose Compared With A Solution In Healthy Volunteers

31 de enero de 2011 actualizado por: Pfizer

A Two Period, 2 Sequence Crossover To Establish The Relative Bioavailability Of A Single Pf-04634817 Tablet Dose Compared With A Solution In Healthy Volunteers

This study investigates the safety, tolerability and pharmacokinetics of PF-04634817 when respectively given orally as a single tablet dose and a single dose of a solution.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history and full physical examination.)
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease;
  • Treatment with an investigational drug within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) preceding the first dose of study medication;
  • Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day;
  • Nursing females;
  • Females of childbearing potential.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: single dose PF-04634817 tablet
subjects receive a single dose of PF-04634817 as a tablet
single dose, 20mg, tablet
single dose, 20mg, solution
Comparador activo: single dose PF-04634817 solution
subjects receive a single dose of PF-04634817 as a solution
single dose, 20mg, tablet
single dose, 20mg, solution

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
adverse events
Periodo de tiempo: 4 days
4 days
Plasma Pharmacokinetics for both tablet and solution dosage forms.
Periodo de tiempo: 4 days
4 days
The relative bioavailability (Frel) of PF-04634817 when administered as a tablet compared with a solution.
Periodo de tiempo: 4 days
4 days
lab measurements
Periodo de tiempo: 4 days
4 days
vitals/ECG parameters
Periodo de tiempo: 4 days
4 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B1261005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PF-04634817

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