A Comparison Of A Single PF-04634817 Tablet Dose Compared With A Solution In Healthy Volunteers
31 janvier 2011 mis à jour par: Pfizer
A Two Period, 2 Sequence Crossover To Establish The Relative Bioavailability Of A Single Pf-04634817 Tablet Dose Compared With A Solution In Healthy Volunteers
This study investigates the safety, tolerability and pharmacokinetics of PF-04634817 when respectively given orally as a single tablet dose and a single dose of a solution.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history and full physical examination.)
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease;
- Treatment with an investigational drug within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) preceding the first dose of study medication;
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day;
- Nursing females;
- Females of childbearing potential.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: single dose PF-04634817 tablet
subjects receive a single dose of PF-04634817 as a tablet
|
single dose, 20mg, tablet
single dose, 20mg, solution
|
|
Comparateur actif: single dose PF-04634817 solution
subjects receive a single dose of PF-04634817 as a solution
|
single dose, 20mg, tablet
single dose, 20mg, solution
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
adverse events
Délai: 4 days
|
4 days
|
|
Plasma Pharmacokinetics for both tablet and solution dosage forms.
Délai: 4 days
|
4 days
|
|
The relative bioavailability (Frel) of PF-04634817 when administered as a tablet compared with a solution.
Délai: 4 days
|
4 days
|
|
lab measurements
Délai: 4 days
|
4 days
|
|
vitals/ECG parameters
Délai: 4 days
|
4 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2010
Première publication (Estimation)
24 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B1261005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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