- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01247883
A Comparison Of A Single PF-04634817 Tablet Dose Compared With A Solution In Healthy Volunteers
31 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
A Two Period, 2 Sequence Crossover To Establish The Relative Bioavailability Of A Single Pf-04634817 Tablet Dose Compared With A Solution In Healthy Volunteers
This study investigates the safety, tolerability and pharmacokinetics of PF-04634817 when respectively given orally as a single tablet dose and a single dose of a solution.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history and full physical examination.)
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease;
- Treatment with an investigational drug within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) preceding the first dose of study medication;
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day;
- Nursing females;
- Females of childbearing potential.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: single dose PF-04634817 tablet
subjects receive a single dose of PF-04634817 as a tablet
|
single dose, 20mg, tablet
single dose, 20mg, solution
|
Aktywny komparator: single dose PF-04634817 solution
subjects receive a single dose of PF-04634817 as a solution
|
single dose, 20mg, tablet
single dose, 20mg, solution
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
adverse events
Ramy czasowe: 4 days
|
4 days
|
Plasma Pharmacokinetics for both tablet and solution dosage forms.
Ramy czasowe: 4 days
|
4 days
|
The relative bioavailability (Frel) of PF-04634817 when administered as a tablet compared with a solution.
Ramy czasowe: 4 days
|
4 days
|
lab measurements
Ramy czasowe: 4 days
|
4 days
|
vitals/ECG parameters
Ramy czasowe: 4 days
|
4 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1261005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-04634817
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyNefropatja cukrzycowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Republika Korei, Australia, Hongkong, Niemcy, Polska, Włochy, Kanada, Portoryko, Malezja, Rumunia, Argentyna, Peru
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyObrzęk plamki żółtej, cukrzycaStany Zjednoczone, Izrael, Niemcy, Węgry, Bułgaria, Republika Czeska, Mołdawia, Republika, Polska, Rumunia
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
University of FloridaZakończonyObjawy żołądkowo-jelitowe | Częstotliwość stolca | Czas pasażu żołądkowo-jelitowegoStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony