Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pentoxifylline and Systemic Inflammation in Hemodialysis Patients

18 december 2018 bijgewerkt door: Alfonso Martín Cueto Manzano, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Randomized, Double-Blinded, Controlled Clinical Trial of the Effect Pentoxifylline vs Placebo on the Serum Concentrations of TNF-a, IL-6 and CRP of Patients in Hemodialysis

The aim of this study was to compare the effect of PTX vs placebo on serum concentrations of TNF-α, IL-6, and CRP in patients on hemodialysis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patients were randomly selected from the total HD patients of our hospital. Once included, patients were randomly allocated (by a computer-generated randomization list) to a study or control group. Over a period of 4 months, patients of the study group received one PTX tablet (400 mg) orally once a day (at dinner time), whereas controls received one starch identical tablet on the same schedule.

All patients had three HD sessions per week, with the same kind of single-use dialysis membrane and dialysate. Monthly visits were scheduled for clinical and biochemical evaluations. A blood sample was taken at baseline and every month for measurement of complete blood count, urea, creatinine, glucose, albumin, lipids, and electrolytes (measured by usual methods). In serum samples at 0, 2 and 4 months, TNF-α and IL-6 concentrations were measured by ELISA using high sensitivity kits (Amersham Pharmacia Biotech, Buckinghamshire, UK). Additionally, in the same serum samples, CRP concentrations were measured by nephelometry using high sensitivity kits (Dade Behring, Marburg, Germany) in a Nephelometry Analyzer II (Dade Behring, Marburg, Germany). All laboratory measurements, including inflammation markers, were performed in the Central Laboratory (Hospital de Especialidades, CMNO), by the same personnel blinded to patient's details.

Treatment compliance was recorded by counting tablets left in the container at the end of each monthly visit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44320
        • Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years,
  • ≥2 months on HD,
  • arteriovenous fistula as vascular access, and
  • endorsement of informed consent.

Exclusion Criteria:

  • inflammatory cause of ESRD,
  • liver disease, cancer, AIDS,
  • any infectious disease 2 months before the study,
  • failed kidney graft,
  • hypersensitivity to PTX or other methylxanthines,
  • hemorrhage/clotting disorders,
  • risk for worsening pre-existing cardiac arrhythmias or arterial hypotension,
  • treatment with antibiotics, non-steroidal anti-inflammatory drugs, steroids, immunosuppressives, statins or PTX 3 months previous to the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Over a period of 4 months, patients of the control group received one starch tablet orally once a day (at dinner time)
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: pentoxifylline
Over a period of 4 months, patients of the study group received one PTX tablet (400 mg) orally once a day (at dinner time)
Andere namen:
  • trentaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum levels of TNF-a, IL-6 and CRP
Tijdsspanne: 4 months
4 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alfonso M. M Cueto-Manzano, MD, MSc, PhD, Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Renales, Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren