- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01269827
Pentoxifylline and Systemic Inflammation in Hemodialysis Patients
Randomized, Double-Blinded, Controlled Clinical Trial of the Effect Pentoxifylline vs Placebo on the Serum Concentrations of TNF-a, IL-6 and CRP of Patients in Hemodialysis
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients were randomly selected from the total HD patients of our hospital. Once included, patients were randomly allocated (by a computer-generated randomization list) to a study or control group. Over a period of 4 months, patients of the study group received one PTX tablet (400 mg) orally once a day (at dinner time), whereas controls received one starch identical tablet on the same schedule.
All patients had three HD sessions per week, with the same kind of single-use dialysis membrane and dialysate. Monthly visits were scheduled for clinical and biochemical evaluations. A blood sample was taken at baseline and every month for measurement of complete blood count, urea, creatinine, glucose, albumin, lipids, and electrolytes (measured by usual methods). In serum samples at 0, 2 and 4 months, TNF-α and IL-6 concentrations were measured by ELISA using high sensitivity kits (Amersham Pharmacia Biotech, Buckinghamshire, UK). Additionally, in the same serum samples, CRP concentrations were measured by nephelometry using high sensitivity kits (Dade Behring, Marburg, Germany) in a Nephelometry Analyzer II (Dade Behring, Marburg, Germany). All laboratory measurements, including inflammation markers, were performed in the Central Laboratory (Hospital de Especialidades, CMNO), by the same personnel blinded to patient's details.
Treatment compliance was recorded by counting tablets left in the container at the end of each monthly visit.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44320
- Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years,
- ≥2 months on HD,
- arteriovenous fistula as vascular access, and
- endorsement of informed consent.
Exclusion Criteria:
- inflammatory cause of ESRD,
- liver disease, cancer, AIDS,
- any infectious disease 2 months before the study,
- failed kidney graft,
- hypersensitivity to PTX or other methylxanthines,
- hemorrhage/clotting disorders,
- risk for worsening pre-existing cardiac arrhythmias or arterial hypotension,
- treatment with antibiotics, non-steroidal anti-inflammatory drugs, steroids, immunosuppressives, statins or PTX 3 months previous to the study
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
|
Over a period of 4 months, patients of the control group received one starch tablet orally once a day (at dinner time)
Altri nomi:
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Sperimentale: pentoxifylline
|
Over a period of 4 months, patients of the study group received one PTX tablet (400 mg) orally once a day (at dinner time)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
serum levels of TNF-a, IL-6 and CRP
Lasso di tempo: 4 months
|
4 months
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alfonso M. M Cueto-Manzano, MD, MSc, PhD, Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Renales, Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Infiammazione
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-1A-I-007
- Other grant (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NMRC/TCR/002 - SERI/2008 - TCR 621/41/2008])
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