- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01269827
Pentoxifylline and Systemic Inflammation in Hemodialysis Patients
Randomized, Double-Blinded, Controlled Clinical Trial of the Effect Pentoxifylline vs Placebo on the Serum Concentrations of TNF-a, IL-6 and CRP of Patients in Hemodialysis
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients were randomly selected from the total HD patients of our hospital. Once included, patients were randomly allocated (by a computer-generated randomization list) to a study or control group. Over a period of 4 months, patients of the study group received one PTX tablet (400 mg) orally once a day (at dinner time), whereas controls received one starch identical tablet on the same schedule.
All patients had three HD sessions per week, with the same kind of single-use dialysis membrane and dialysate. Monthly visits were scheduled for clinical and biochemical evaluations. A blood sample was taken at baseline and every month for measurement of complete blood count, urea, creatinine, glucose, albumin, lipids, and electrolytes (measured by usual methods). In serum samples at 0, 2 and 4 months, TNF-α and IL-6 concentrations were measured by ELISA using high sensitivity kits (Amersham Pharmacia Biotech, Buckinghamshire, UK). Additionally, in the same serum samples, CRP concentrations were measured by nephelometry using high sensitivity kits (Dade Behring, Marburg, Germany) in a Nephelometry Analyzer II (Dade Behring, Marburg, Germany). All laboratory measurements, including inflammation markers, were performed in the Central Laboratory (Hospital de Especialidades, CMNO), by the same personnel blinded to patient's details.
Treatment compliance was recorded by counting tablets left in the container at the end of each monthly visit.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44320
- Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years,
- ≥2 months on HD,
- arteriovenous fistula as vascular access, and
- endorsement of informed consent.
Exclusion Criteria:
- inflammatory cause of ESRD,
- liver disease, cancer, AIDS,
- any infectious disease 2 months before the study,
- failed kidney graft,
- hypersensitivity to PTX or other methylxanthines,
- hemorrhage/clotting disorders,
- risk for worsening pre-existing cardiac arrhythmias or arterial hypotension,
- treatment with antibiotics, non-steroidal anti-inflammatory drugs, steroids, immunosuppressives, statins or PTX 3 months previous to the study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: placebo
|
Over a period of 4 months, patients of the control group received one starch tablet orally once a day (at dinner time)
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: pentoxifylline
|
Over a period of 4 months, patients of the study group received one PTX tablet (400 mg) orally once a day (at dinner time)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
serum levels of TNF-a, IL-6 and CRP
Ramy czasowe: 4 months
|
4 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alfonso M. M Cueto-Manzano, MD, MSc, PhD, Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Renales, Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Zapalenie
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-1A-I-007
- Other grant (Inny numer grantu/finansowania: NMRC/TCR/002 - SERI/2008 - TCR 621/41/2008])
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .