Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pentoxifylline and Systemic Inflammation in Hemodialysis Patients

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Alfonso Martín Cueto Manzano, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Randomized, Double-Blinded, Controlled Clinical Trial of the Effect Pentoxifylline vs Placebo on the Serum Concentrations of TNF-a, IL-6 and CRP of Patients in Hemodialysis

The aim of this study was to compare the effect of PTX vs placebo on serum concentrations of TNF-α, IL-6, and CRP in patients on hemodialysis.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Patients were randomly selected from the total HD patients of our hospital. Once included, patients were randomly allocated (by a computer-generated randomization list) to a study or control group. Over a period of 4 months, patients of the study group received one PTX tablet (400 mg) orally once a day (at dinner time), whereas controls received one starch identical tablet on the same schedule.

All patients had three HD sessions per week, with the same kind of single-use dialysis membrane and dialysate. Monthly visits were scheduled for clinical and biochemical evaluations. A blood sample was taken at baseline and every month for measurement of complete blood count, urea, creatinine, glucose, albumin, lipids, and electrolytes (measured by usual methods). In serum samples at 0, 2 and 4 months, TNF-α and IL-6 concentrations were measured by ELISA using high sensitivity kits (Amersham Pharmacia Biotech, Buckinghamshire, UK). Additionally, in the same serum samples, CRP concentrations were measured by nephelometry using high sensitivity kits (Dade Behring, Marburg, Germany) in a Nephelometry Analyzer II (Dade Behring, Marburg, Germany). All laboratory measurements, including inflammation markers, were performed in the Central Laboratory (Hospital de Especialidades, CMNO), by the same personnel blinded to patient's details.

Treatment compliance was recorded by counting tablets left in the container at the end of each monthly visit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44320
        • Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years,
  • ≥2 months on HD,
  • arteriovenous fistula as vascular access, and
  • endorsement of informed consent.

Exclusion Criteria:

  • inflammatory cause of ESRD,
  • liver disease, cancer, AIDS,
  • any infectious disease 2 months before the study,
  • failed kidney graft,
  • hypersensitivity to PTX or other methylxanthines,
  • hemorrhage/clotting disorders,
  • risk for worsening pre-existing cardiac arrhythmias or arterial hypotension,
  • treatment with antibiotics, non-steroidal anti-inflammatory drugs, steroids, immunosuppressives, statins or PTX 3 months previous to the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Over a period of 4 months, patients of the control group received one starch tablet orally once a day (at dinner time)
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: pentoxifylline
Over a period of 4 months, patients of the study group received one PTX tablet (400 mg) orally once a day (at dinner time)
Inne nazwy:
  • trental

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
serum levels of TNF-a, IL-6 and CRP
Ramy czasowe: 4 months
4 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alfonso M. M Cueto-Manzano, MD, MSc, PhD, Unidad de Investigación Médica en Enfermedades Renales, Hospital de Especialidades, CMNO, IMSS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj