Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferon Alfa Sensitivity in HIV/HCV Persons Before and After HIV Meds

6 oktober 2016 bijgewerkt door: David Thomas, Johns Hopkins University

Interferon Alfa Sensitivity in HIV/HCV Coinfected Persons Before and After Antiretroviral Therapy

The chief purpose of this research is to evaluate interferon alpha sensitivity and cell type specific levels of interferon receptor and interferon stimulated genes and proteins in HIV/ HCV (hepatitis C virus) coinfected persons before and after administration of HIV medications (antiretroviral therapy).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We plan to perform liver biopsy by microlaparoscopy on previously untreated HIV/HCV coinfected persons, then give them a dose of peginterferon alfa 2b. HCV and HIV kinetics will be studied. Afterward, HIV will be treated using antiretroviral therapy and the procedure will be repeated.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult Human
  • Able to provide written informed consent
  • HIV antibody positive
  • HIV viral load positive
  • HIV treatment naive
  • Hepatitis C antibody positive
  • Hepatitis C viral load positive
  • Hepatitis C treatment naive
  • Approved to take HIV medications for minimum 9 months
  • Willing to use contraception, Life expectancy greater than 2 years

Exclusion Criteria:

  • Significant opportunistic infections within 12 month
  • Hepatitis B positive
  • Evidence of liver cirrhosis
  • Decompensated liver disease
  • Chronic alcohol abuse
  • Allergy to raltegravir, tenofovir, and/or emtricitabine
  • Active or suspected malignancy
  • Sarcoidosis
  • Active TB
  • Coronary artery disease
  • Uncontrolled seizures
  • Untreated thyroid disease
  • Untreated diabetes
  • Weight greater than 125 kg
  • Severe depression or severe psychiatric disorder
  • Ongoing alcohol or illicit drug use
  • Pregnant, nursing, pr planning to become pregnant
  • Allergy to interferon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: pre post ART
HCV and HIV viral load pre and post antiretroviral therapy (ART). ART is the intervention and the comparison is the HIV and HCV viral load reductions as determined by RT-PCR after administration of interferon alfa in each instance (before and after ART)
Geneesmiddel: Antiretroviral therapy (ART)
Peginterferon alfa-2b administered once as part of a pharmacokinetic study before and after anti-HIV medications. Peginterferon is used to produce a measurement but the intervention is the HIV medications which are specified as raltegravir, emtricitabline, and tenofovir disoproxil fumerate.
Geneesmiddel: raltegravir
raltegravir is an HIV medication given 400 mg twice daily by mouth
Andere namen:
  • Isentress
Geneesmiddel: Emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate
Emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are HIV medications, combination pill, once per day by mouth
Andere namen:
  • Truvada

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCV RNA
Tijdsspanne: 48 hours after interferon administration
HCV RNA determined by reverse transcription polymerase chain reaction and measured as log IU/ml 48 hours after a single dose of peginterferon alfa 2b 1.5 μg/kg.
48 hours after interferon administration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA00040361
  • R01DA013806 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren