- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01285050
Interferon Alfa Sensitivity in HIV/HCV Persons Before and After HIV Meds
6 octobre 2016 mis à jour par: David Thomas, Johns Hopkins University
Interferon Alfa Sensitivity in HIV/HCV Coinfected Persons Before and After Antiretroviral Therapy
The chief purpose of this research is to evaluate interferon alpha sensitivity and cell type specific levels of interferon receptor and interferon stimulated genes and proteins in HIV/ HCV (hepatitis C virus) coinfected persons before and after administration of HIV medications (antiretroviral therapy).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
We plan to perform liver biopsy by microlaparoscopy on previously untreated HIV/HCV coinfected persons, then give them a dose of peginterferon alfa 2b.
HCV and HIV kinetics will be studied.
Afterward, HIV will be treated using antiretroviral therapy and the procedure will be repeated.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adult Human
- Able to provide written informed consent
- HIV antibody positive
- HIV viral load positive
- HIV treatment naive
- Hepatitis C antibody positive
- Hepatitis C viral load positive
- Hepatitis C treatment naive
- Approved to take HIV medications for minimum 9 months
- Willing to use contraception, Life expectancy greater than 2 years
Exclusion Criteria:
- Significant opportunistic infections within 12 month
- Hepatitis B positive
- Evidence of liver cirrhosis
- Decompensated liver disease
- Chronic alcohol abuse
- Allergy to raltegravir, tenofovir, and/or emtricitabine
- Active or suspected malignancy
- Sarcoidosis
- Active TB
- Coronary artery disease
- Uncontrolled seizures
- Untreated thyroid disease
- Untreated diabetes
- Weight greater than 125 kg
- Severe depression or severe psychiatric disorder
- Ongoing alcohol or illicit drug use
- Pregnant, nursing, pr planning to become pregnant
- Allergy to interferon
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: pre post ART
HCV and HIV viral load pre and post antiretroviral therapy (ART).
ART is the intervention and the comparison is the HIV and HCV viral load reductions as determined by RT-PCR after administration of interferon alfa in each instance (before and after ART)
|
Peginterferon alfa-2b administered once as part of a pharmacokinetic study before and after anti-HIV medications.
Peginterferon is used to produce a measurement but the intervention is the HIV medications which are specified as raltegravir, emtricitabline, and tenofovir disoproxil fumerate.
raltegravir is an HIV medication given 400 mg twice daily by mouth
Autres noms:
Emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are HIV medications, combination pill, once per day by mouth
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
HCV RNA
Délai: 48 hours after interferon administration
|
HCV RNA determined by reverse transcription polymerase chain reaction and measured as log IU/ml 48 hours after a single dose of peginterferon alfa 2b 1.5 μg/kg.
|
48 hours after interferon administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kandathil AJ, Breitwieser FP, Sachithanandham J, Robinson M, Mehta SH, Timp W, Salzberg SL, Thomas DL, Balagopal A. Presence of Human Hepegivirus-1 in a Cohort of People Who Inject Drugs. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):1-7. doi: 10.7326/M17-0085. Epub 2017 Jun 6.
- El-Diwany R, Breitwieser FP, Soliman M, Skaist AM, Srikrishna G, Blankson JN, Ray SC, Wheelan SJ, Thomas DL, Balagopal A. Intracellular HIV-1 RNA and CD4+ T-cell activation in patients starting antiretrovirals. AIDS. 2017 Jun 19;31(10):1405-1414. doi: 10.1097/QAD.0000000000001480.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2011
Première publication (Estimation)
27 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Hépatite C
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Raltégravir potassique
- Agents antirétroviraux
Autres numéros d'identification d'étude
- NA00040361
- R01DA013806 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infection par le VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
-
West Virginia UniversityInscription sur invitationInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Radboud University Medical CenterSint MaartenskliniekActif, ne recrute pasInfection du site opératoire | Infection articulaire | Infection, site chirurgical | Prothèse Infection Hanche et Genou | Infection liée aux prothèses | InfectionProPays-Bas
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte
Essais cliniques sur Antiretroviral therapy (ART)
-
Laboratoires NEGMAInconnue
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actif, ne recrute pasAccident vasculaire cérébral | Aphasie | Aphasie Non FluentÉtats-Unis
-
Columbia UniversityRésilié
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque aiguëParaguay
-
Asahi Kasei Pharma CorporationComplétéCancer du côlon postopératoire de stade II/IIIJapon
-
Hampton VA Medical CenterRésiliéTrouble de stress post-traumatique | Trouble de stress, post-traumatiqueÉtats-Unis
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque aiguëPanama
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...ComplétéEn bonne santéSuisse
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ComplétéCancer de la tête et du cou | Cancer de l'oropharynxÉtats-Unis
-
University of Alabama at BirminghamComplétéAccident vasculaire cérébral | Parésie du membre supérieur | AVC (Accident Cérébrovasculaire)États-Unis