- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01285050
Interferon Alfa Sensitivity in HIV/HCV Persons Before and After HIV Meds
6 października 2016 zaktualizowane przez: David Thomas, Johns Hopkins University
Interferon Alfa Sensitivity in HIV/HCV Coinfected Persons Before and After Antiretroviral Therapy
The chief purpose of this research is to evaluate interferon alpha sensitivity and cell type specific levels of interferon receptor and interferon stimulated genes and proteins in HIV/ HCV (hepatitis C virus) coinfected persons before and after administration of HIV medications (antiretroviral therapy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
We plan to perform liver biopsy by microlaparoscopy on previously untreated HIV/HCV coinfected persons, then give them a dose of peginterferon alfa 2b.
HCV and HIV kinetics will be studied.
Afterward, HIV will be treated using antiretroviral therapy and the procedure will be repeated.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult Human
- Able to provide written informed consent
- HIV antibody positive
- HIV viral load positive
- HIV treatment naive
- Hepatitis C antibody positive
- Hepatitis C viral load positive
- Hepatitis C treatment naive
- Approved to take HIV medications for minimum 9 months
- Willing to use contraception, Life expectancy greater than 2 years
Exclusion Criteria:
- Significant opportunistic infections within 12 month
- Hepatitis B positive
- Evidence of liver cirrhosis
- Decompensated liver disease
- Chronic alcohol abuse
- Allergy to raltegravir, tenofovir, and/or emtricitabine
- Active or suspected malignancy
- Sarcoidosis
- Active TB
- Coronary artery disease
- Uncontrolled seizures
- Untreated thyroid disease
- Untreated diabetes
- Weight greater than 125 kg
- Severe depression or severe psychiatric disorder
- Ongoing alcohol or illicit drug use
- Pregnant, nursing, pr planning to become pregnant
- Allergy to interferon
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: pre post ART
HCV and HIV viral load pre and post antiretroviral therapy (ART).
ART is the intervention and the comparison is the HIV and HCV viral load reductions as determined by RT-PCR after administration of interferon alfa in each instance (before and after ART)
|
Peginterferon alfa-2b administered once as part of a pharmacokinetic study before and after anti-HIV medications.
Peginterferon is used to produce a measurement but the intervention is the HIV medications which are specified as raltegravir, emtricitabline, and tenofovir disoproxil fumerate.
raltegravir is an HIV medication given 400 mg twice daily by mouth
Inne nazwy:
Emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are HIV medications, combination pill, once per day by mouth
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HCV RNA
Ramy czasowe: 48 hours after interferon administration
|
HCV RNA determined by reverse transcription polymerase chain reaction and measured as log IU/ml 48 hours after a single dose of peginterferon alfa 2b 1.5 μg/kg.
|
48 hours after interferon administration
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kandathil AJ, Breitwieser FP, Sachithanandham J, Robinson M, Mehta SH, Timp W, Salzberg SL, Thomas DL, Balagopal A. Presence of Human Hepegivirus-1 in a Cohort of People Who Inject Drugs. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):1-7. doi: 10.7326/M17-0085. Epub 2017 Jun 6.
- El-Diwany R, Breitwieser FP, Soliman M, Skaist AM, Srikrishna G, Blankson JN, Ray SC, Wheelan SJ, Thomas DL, Balagopal A. Intracellular HIV-1 RNA and CD4+ T-cell activation in patients starting antiretrovirals. AIDS. 2017 Jun 19;31(10):1405-1414. doi: 10.1097/QAD.0000000000001480.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- HIV
- Ludzki wirus niedoboru odporności
- Wirus zapalenia wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirus niedoboru odporności, człowiek
- Wirus zespołu nabytego upośledzenia odporności
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Wirus AIDS
- Wirus, ludzki niedobór odporności
- Przeciwciała zapalenia wątroby typu C
- Antygeny zapalenia wątroby typu C
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Tenofowir
- Emtrycytabina
- Raltegrawir Potas
- Środki przeciwretrowirusowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA00040361
- R01DA013806 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
Badania kliniczne na Antiretroviral therapy (ART)
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children... i inni współpracownicyZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony