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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01285050
Interferon Alfa Sensitivity in HIV/HCV Persons Before and After HIV Meds
6. Oktober 2016 aktualisiert von: David Thomas, Johns Hopkins University
Interferon Alfa Sensitivity in HIV/HCV Coinfected Persons Before and After Antiretroviral Therapy
The chief purpose of this research is to evaluate interferon alpha sensitivity and cell type specific levels of interferon receptor and interferon stimulated genes and proteins in HIV/ HCV (hepatitis C virus) coinfected persons before and after administration of HIV medications (antiretroviral therapy).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
We plan to perform liver biopsy by microlaparoscopy on previously untreated HIV/HCV coinfected persons, then give them a dose of peginterferon alfa 2b.
HCV and HIV kinetics will be studied.
Afterward, HIV will be treated using antiretroviral therapy and the procedure will be repeated.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult Human
- Able to provide written informed consent
- HIV antibody positive
- HIV viral load positive
- HIV treatment naive
- Hepatitis C antibody positive
- Hepatitis C viral load positive
- Hepatitis C treatment naive
- Approved to take HIV medications for minimum 9 months
- Willing to use contraception, Life expectancy greater than 2 years
Exclusion Criteria:
- Significant opportunistic infections within 12 month
- Hepatitis B positive
- Evidence of liver cirrhosis
- Decompensated liver disease
- Chronic alcohol abuse
- Allergy to raltegravir, tenofovir, and/or emtricitabine
- Active or suspected malignancy
- Sarcoidosis
- Active TB
- Coronary artery disease
- Uncontrolled seizures
- Untreated thyroid disease
- Untreated diabetes
- Weight greater than 125 kg
- Severe depression or severe psychiatric disorder
- Ongoing alcohol or illicit drug use
- Pregnant, nursing, pr planning to become pregnant
- Allergy to interferon
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: pre post ART
HCV and HIV viral load pre and post antiretroviral therapy (ART).
ART is the intervention and the comparison is the HIV and HCV viral load reductions as determined by RT-PCR after administration of interferon alfa in each instance (before and after ART)
|
Peginterferon alfa-2b administered once as part of a pharmacokinetic study before and after anti-HIV medications.
Peginterferon is used to produce a measurement but the intervention is the HIV medications which are specified as raltegravir, emtricitabline, and tenofovir disoproxil fumerate.
raltegravir is an HIV medication given 400 mg twice daily by mouth
Andere Namen:
Emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are HIV medications, combination pill, once per day by mouth
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HCV RNA
Zeitfenster: 48 hours after interferon administration
|
HCV RNA determined by reverse transcription polymerase chain reaction and measured as log IU/ml 48 hours after a single dose of peginterferon alfa 2b 1.5 μg/kg.
|
48 hours after interferon administration
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kandathil AJ, Breitwieser FP, Sachithanandham J, Robinson M, Mehta SH, Timp W, Salzberg SL, Thomas DL, Balagopal A. Presence of Human Hepegivirus-1 in a Cohort of People Who Inject Drugs. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):1-7. doi: 10.7326/M17-0085. Epub 2017 Jun 6.
- El-Diwany R, Breitwieser FP, Soliman M, Skaist AM, Srikrishna G, Blankson JN, Ray SC, Wheelan SJ, Thomas DL, Balagopal A. Intracellular HIV-1 RNA and CD4+ T-cell activation in patients starting antiretrovirals. AIDS. 2017 Jun 19;31(10):1405-1414. doi: 10.1097/QAD.0000000000001480.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- HIV-Integrase-Inhibitoren
- Integrase-Inhibitoren
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Raltegravir Kalium
- Antiretrovirale Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- NA00040361
- R01DA013806 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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