Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Decitabine Induction Prior to Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant in Newly Diagnosed MDS Patients

16 juni 2014 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Prospective Phase II Study of Decitabine Induction Therapy to Reduce Pre-transplant Disease Burden Prior to Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant in Patients With Newly Diagnosed Myelodysplastic Syndromes.

Allogeneic blood stem cell transplant remains the only potential curative treatment for myelodysplastic syndromes (MDS) to date. Pre-transplant induction chemotherapy with leukemia-type regimens is associated with significant toxicity and even death. The hypomethylating agents decitabine and 5-azacytidine have been shown in studies to cause improved hematologic parameters and partial or complete responses in patients with high risk MDS compared to standard therapy. In contrast to leukemia-type chemotherapy, decitabine is associated with a relatively low risk of toxicity. We therefore propose to treat transplant-eligible MDS patients with Decitabine as induction therapy and a bridge to transplant.

Hypothesis:

  1. Decitabine is able to reduce disease burden as measured by blood and marrow blast counts prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplant to below 5%.
  2. Decitabine is well-tolerated by patients with high-risk MDS and will be a safe induction agent and bridge prior to allogeneic transplant in transplant-eligible patients.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primary endpoint:

  1. safety and tolerability of Decitabine prior to transplant (assessed by occurence of non-hematologic toxicities of grade 3 or more as defined by CTC grading)
  2. reduction in pre-transplant disease burden ability to achieve blast <5% in the bone marrow and peripheral blood

Secondary endpoints:

  1. Proportion of patients with suitable donor able to proceed to an allogeneic hematopoietic cell transplant.
  2. Non-relapse mortality
  3. time to neutrophil engraftment
  4. Overall survival and disease-free survival.

Patients will receive Decitabine until blast <5% is achieved, suitable HLA-matched donor or umbilical cord blood is available up to a maximum of 6 cycles. Patient who progress on therapy or are unable to find a donor by 6 cycles will be removed from protocol. The method, conditioning regimen and choice of donor will be determined based on patient's age and functional status, and transplant physician's discretion. The available regimens are standardized within the center

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed MDS patients aged 21 to 65 years belonging to any of the following categories: refractory cytopenia with multilineage dysplasia (RCMD) with or without ringed sideroblasts (i.e. RCMD and RCMD-RS), refractory anemia with excess blasts-1 (RAEB-1) or RAEB-2 if the prognostic scores are IPSS (international prognostic scoring system) Int-2 or IPSS-high or with WPSS (WHO prognostic scoring system) 3 and above
  2. Therapy-related MDS with IPSS Int-2 and above or WPSS 3
  3. Acceptable cardiac function MUGA or Echocardiography left ventricular ejection fraction of 40% and above
  4. Acceptable lung function: FEV1>70% predicted, DLCO>60% predicted
  5. Acceptable renal function: CCT > 50ml/min
  6. Acceptable liver function: abnormalities in bilirubin or transaminases not > 2times upper limit of normal
  7. Performance status of ECOG 2 or HCT-specific Comorbidity Index < 3

Exclusion Criteria:

  1. Any co-morbidity other than MDS which limits life-expectancy to <3mth
  2. Diagnosis of other active cancer other than squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma or carcinoma-in-situ 1 or 2 of the cervix
  3. Presence of active infections not under control
  4. Receipt of 5-azacytidine or other induction chemotherapy for MDS/AML
  5. Patients not keen to explore allogeneic HCT as part of curative treatment plan
  6. Pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single Arm
Decitabine 20mg/m^2 infusion one hour per day, for 5days,every 28days,total 2-6cycles.
Geneesmiddel: Decitabine
20mg/m^2 infusion one hour per day, for 5days,every 28days,total 2-6cycles.
Andere namen:
  • Dacogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reduction in pre-transplant disease burden
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Proportion of patients with suitable donor able to proceed to an allogeneic HCT
Tijdsspanne: 2 years
2 years
Non-relapse mortality
Tijdsspanne: 3 years
3 years
Time to neutrophil engraftment
Tijdsspanne: 2 years
2 years
Overall survival survival
Tijdsspanne: 3 years
3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Medewerkers

Johnson & Johnson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aloysius Ho, Singapore General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Decitabine01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren