Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Decitabine Induction Prior to Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant in Newly Diagnosed MDS Patients

16 июня 2014 г. обновлено: Singapore General Hospital

Prospective Phase II Study of Decitabine Induction Therapy to Reduce Pre-transplant Disease Burden Prior to Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant in Patients With Newly Diagnosed Myelodysplastic Syndromes.

Allogeneic blood stem cell transplant remains the only potential curative treatment for myelodysplastic syndromes (MDS) to date. Pre-transplant induction chemotherapy with leukemia-type regimens is associated with significant toxicity and even death. The hypomethylating agents decitabine and 5-azacytidine have been shown in studies to cause improved hematologic parameters and partial or complete responses in patients with high risk MDS compared to standard therapy. In contrast to leukemia-type chemotherapy, decitabine is associated with a relatively low risk of toxicity. We therefore propose to treat transplant-eligible MDS patients with Decitabine as induction therapy and a bridge to transplant.

Hypothesis:

  1. Decitabine is able to reduce disease burden as measured by blood and marrow blast counts prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplant to below 5%.
  2. Decitabine is well-tolerated by patients with high-risk MDS and will be a safe induction agent and bridge prior to allogeneic transplant in transplant-eligible patients.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Primary endpoint:

  1. safety and tolerability of Decitabine prior to transplant (assessed by occurence of non-hematologic toxicities of grade 3 or more as defined by CTC grading)
  2. reduction in pre-transplant disease burden ability to achieve blast <5% in the bone marrow and peripheral blood

Secondary endpoints:

  1. Proportion of patients with suitable donor able to proceed to an allogeneic hematopoietic cell transplant.
  2. Non-relapse mortality
  3. time to neutrophil engraftment
  4. Overall survival and disease-free survival.

Patients will receive Decitabine until blast <5% is achieved, suitable HLA-matched donor or umbilical cord blood is available up to a maximum of 6 cycles. Patient who progress on therapy or are unable to find a donor by 6 cycles will be removed from protocol. The method, conditioning regimen and choice of donor will be determined based on patient's age and functional status, and transplant physician's discretion. The available regimens are standardized within the center

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed MDS patients aged 21 to 65 years belonging to any of the following categories: refractory cytopenia with multilineage dysplasia (RCMD) with or without ringed sideroblasts (i.e. RCMD and RCMD-RS), refractory anemia with excess blasts-1 (RAEB-1) or RAEB-2 if the prognostic scores are IPSS (international prognostic scoring system) Int-2 or IPSS-high or with WPSS (WHO prognostic scoring system) 3 and above
  2. Therapy-related MDS with IPSS Int-2 and above or WPSS 3
  3. Acceptable cardiac function MUGA or Echocardiography left ventricular ejection fraction of 40% and above
  4. Acceptable lung function: FEV1>70% predicted, DLCO>60% predicted
  5. Acceptable renal function: CCT > 50ml/min
  6. Acceptable liver function: abnormalities in bilirubin or transaminases not > 2times upper limit of normal
  7. Performance status of ECOG 2 or HCT-specific Comorbidity Index < 3

Exclusion Criteria:

  1. Any co-morbidity other than MDS which limits life-expectancy to <3mth
  2. Diagnosis of other active cancer other than squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma or carcinoma-in-situ 1 or 2 of the cervix
  3. Presence of active infections not under control
  4. Receipt of 5-azacytidine or other induction chemotherapy for MDS/AML
  5. Patients not keen to explore allogeneic HCT as part of curative treatment plan
  6. Pregnancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Single Arm
Decitabine 20mg/m^2 infusion one hour per day, for 5days,every 28days,total 2-6cycles.
Лекарство: Decitabine
20mg/m^2 infusion one hour per day, for 5days,every 28days,total 2-6cycles.
Другие имена:
  • Дакоген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Reduction in pre-transplant disease burden
Временное ограничение: 2 years
2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
3 года
Proportion of patients with suitable donor able to proceed to an allogeneic HCT
Временное ограничение: 2 years
2 years
Non-relapse mortality
Временное ограничение: 3 years
3 years
Time to neutrophil engraftment
Временное ограничение: 2 years
2 years
Overall survival survival
Временное ограничение: 3 years
3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Соавторы

Johnson & Johnson

Следователи

  • Главный следователь: Aloysius Ho, Singapore General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Decitabine01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться