Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of Decitabine Induction Prior to Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant in Newly Diagnosed MDS Patients

2014. június 16. frissítette: Singapore General Hospital

Prospective Phase II Study of Decitabine Induction Therapy to Reduce Pre-transplant Disease Burden Prior to Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant in Patients With Newly Diagnosed Myelodysplastic Syndromes.

Allogeneic blood stem cell transplant remains the only potential curative treatment for myelodysplastic syndromes (MDS) to date. Pre-transplant induction chemotherapy with leukemia-type regimens is associated with significant toxicity and even death. The hypomethylating agents decitabine and 5-azacytidine have been shown in studies to cause improved hematologic parameters and partial or complete responses in patients with high risk MDS compared to standard therapy. In contrast to leukemia-type chemotherapy, decitabine is associated with a relatively low risk of toxicity. We therefore propose to treat transplant-eligible MDS patients with Decitabine as induction therapy and a bridge to transplant.

Hypothesis:

  1. Decitabine is able to reduce disease burden as measured by blood and marrow blast counts prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplant to below 5%.
  2. Decitabine is well-tolerated by patients with high-risk MDS and will be a safe induction agent and bridge prior to allogeneic transplant in transplant-eligible patients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Primary endpoint:

  1. safety and tolerability of Decitabine prior to transplant (assessed by occurence of non-hematologic toxicities of grade 3 or more as defined by CTC grading)
  2. reduction in pre-transplant disease burden ability to achieve blast <5% in the bone marrow and peripheral blood

Secondary endpoints:

  1. Proportion of patients with suitable donor able to proceed to an allogeneic hematopoietic cell transplant.
  2. Non-relapse mortality
  3. time to neutrophil engraftment
  4. Overall survival and disease-free survival.

Patients will receive Decitabine until blast <5% is achieved, suitable HLA-matched donor or umbilical cord blood is available up to a maximum of 6 cycles. Patient who progress on therapy or are unable to find a donor by 6 cycles will be removed from protocol. The method, conditioning regimen and choice of donor will be determined based on patient's age and functional status, and transplant physician's discretion. The available regimens are standardized within the center

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed MDS patients aged 21 to 65 years belonging to any of the following categories: refractory cytopenia with multilineage dysplasia (RCMD) with or without ringed sideroblasts (i.e. RCMD and RCMD-RS), refractory anemia with excess blasts-1 (RAEB-1) or RAEB-2 if the prognostic scores are IPSS (international prognostic scoring system) Int-2 or IPSS-high or with WPSS (WHO prognostic scoring system) 3 and above
  2. Therapy-related MDS with IPSS Int-2 and above or WPSS 3
  3. Acceptable cardiac function MUGA or Echocardiography left ventricular ejection fraction of 40% and above
  4. Acceptable lung function: FEV1>70% predicted, DLCO>60% predicted
  5. Acceptable renal function: CCT > 50ml/min
  6. Acceptable liver function: abnormalities in bilirubin or transaminases not > 2times upper limit of normal
  7. Performance status of ECOG 2 or HCT-specific Comorbidity Index < 3

Exclusion Criteria:

  1. Any co-morbidity other than MDS which limits life-expectancy to <3mth
  2. Diagnosis of other active cancer other than squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma or carcinoma-in-situ 1 or 2 of the cervix
  3. Presence of active infections not under control
  4. Receipt of 5-azacytidine or other induction chemotherapy for MDS/AML
  5. Patients not keen to explore allogeneic HCT as part of curative treatment plan
  6. Pregnancy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Single Arm
Decitabine 20mg/m^2 infusion one hour per day, for 5days,every 28days,total 2-6cycles.
Drog: Decitabine
20mg/m^2 infusion one hour per day, for 5days,every 28days,total 2-6cycles.
Más nevek:
  • Dacogen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Reduction in pre-transplant disease burden
Időkeret: 2 years
2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Proportion of patients with suitable donor able to proceed to an allogeneic HCT
Időkeret: 2 years
2 years
Non-relapse mortality
Időkeret: 3 years
3 years
Time to neutrophil engraftment
Időkeret: 2 years
2 years
Overall survival survival
Időkeret: 3 years
3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Együttműködők

Johnson & Johnson

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aloysius Ho, Singapore General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Decitabine01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma

Klinikai vizsgálatok a Decitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel