Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Decitabine Induction Prior to Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant in Newly Diagnosed MDS Patients

16 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Prospective Phase II Study of Decitabine Induction Therapy to Reduce Pre-transplant Disease Burden Prior to Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant in Patients With Newly Diagnosed Myelodysplastic Syndromes.

Allogeneic blood stem cell transplant remains the only potential curative treatment for myelodysplastic syndromes (MDS) to date. Pre-transplant induction chemotherapy with leukemia-type regimens is associated with significant toxicity and even death. The hypomethylating agents decitabine and 5-azacytidine have been shown in studies to cause improved hematologic parameters and partial or complete responses in patients with high risk MDS compared to standard therapy. In contrast to leukemia-type chemotherapy, decitabine is associated with a relatively low risk of toxicity. We therefore propose to treat transplant-eligible MDS patients with Decitabine as induction therapy and a bridge to transplant.

Hypothesis:

  1. Decitabine is able to reduce disease burden as measured by blood and marrow blast counts prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplant to below 5%.
  2. Decitabine is well-tolerated by patients with high-risk MDS and will be a safe induction agent and bridge prior to allogeneic transplant in transplant-eligible patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Primary endpoint:

  1. safety and tolerability of Decitabine prior to transplant (assessed by occurence of non-hematologic toxicities of grade 3 or more as defined by CTC grading)
  2. reduction in pre-transplant disease burden ability to achieve blast <5% in the bone marrow and peripheral blood

Secondary endpoints:

  1. Proportion of patients with suitable donor able to proceed to an allogeneic hematopoietic cell transplant.
  2. Non-relapse mortality
  3. time to neutrophil engraftment
  4. Overall survival and disease-free survival.

Patients will receive Decitabine until blast <5% is achieved, suitable HLA-matched donor or umbilical cord blood is available up to a maximum of 6 cycles. Patient who progress on therapy or are unable to find a donor by 6 cycles will be removed from protocol. The method, conditioning regimen and choice of donor will be determined based on patient's age and functional status, and transplant physician's discretion. The available regimens are standardized within the center

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed MDS patients aged 21 to 65 years belonging to any of the following categories: refractory cytopenia with multilineage dysplasia (RCMD) with or without ringed sideroblasts (i.e. RCMD and RCMD-RS), refractory anemia with excess blasts-1 (RAEB-1) or RAEB-2 if the prognostic scores are IPSS (international prognostic scoring system) Int-2 or IPSS-high or with WPSS (WHO prognostic scoring system) 3 and above
  2. Therapy-related MDS with IPSS Int-2 and above or WPSS 3
  3. Acceptable cardiac function MUGA or Echocardiography left ventricular ejection fraction of 40% and above
  4. Acceptable lung function: FEV1>70% predicted, DLCO>60% predicted
  5. Acceptable renal function: CCT > 50ml/min
  6. Acceptable liver function: abnormalities in bilirubin or transaminases not > 2times upper limit of normal
  7. Performance status of ECOG 2 or HCT-specific Comorbidity Index < 3

Exclusion Criteria:

  1. Any co-morbidity other than MDS which limits life-expectancy to <3mth
  2. Diagnosis of other active cancer other than squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma or carcinoma-in-situ 1 or 2 of the cervix
  3. Presence of active infections not under control
  4. Receipt of 5-azacytidine or other induction chemotherapy for MDS/AML
  5. Patients not keen to explore allogeneic HCT as part of curative treatment plan
  6. Pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Single Arm
Decitabine 20mg/m^2 infusion one hour per day, for 5days,every 28days,total 2-6cycles.
Lek: Decitabine
20mg/m^2 infusion one hour per day, for 5days,every 28days,total 2-6cycles.
Inne nazwy:
  • Dacogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reduction in pre-transplant disease burden
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Proportion of patients with suitable donor able to proceed to an allogeneic HCT
Ramy czasowe: 2 years
2 years
Non-relapse mortality
Ramy czasowe: 3 years
3 years
Time to neutrophil engraftment
Ramy czasowe: 2 years
2 years
Overall survival survival
Ramy czasowe: 3 years
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Współpracownicy

Johnson & Johnson

Śledczy

  • Główny śledczy: Aloysius Ho, Singapore General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Decitabine01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj