Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study With Dendritic Cell Immunotherapy in Resected Hepatic Metastasis of Colorectal Carcinoma

23 oktober 2017 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Randomized Phase II Study With Dendritic Cell Immunotherapy in Patients With Resected Hepatic Metastasis of Colorectal Carcinoma

In this randomized multicentric phase II study, patients with colorectal carcinoma with resectable hepatic metastasis will be randomized to treatment with dendritic cells or to observation, following conventional treatment with surgery and chemotherapy.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Melero, MD, PhD
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Hospital de Navarra
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruth Vera, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age over 18 years.
  2. Confirmed diagnosis of colorectal cancer with hepatic metastasis, amenable for surgical treatment.
  3. Capacity of understanding and signing the informed consent and to undergo the study procedures
  4. Availability of tumor tissue, for maturing dendritic cells
  5. Adequate renal, hepatic and bone marrow function

Exclusion Criteria:

  1. Clinically relevant diseases or infections.
  2. Concurrent participation in other clinical trial or administration or other antitumoral treatment
  3. Concurrent cancer, with the exceptions allowed by the principal investigator (PI).
  4. Pregnant or breast feeding women
  5. Immunosuppressant treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observation
Observation after standard treatment
Experimenteel: Dendritic cells vaccine
Adjuvant treatment with dendritic cells vaccine after standard treatment
Geneesmiddel: Dendritic cells vaccine
Vaccination with autologous dendritic cells loaded with autologous tumor antigens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression Free survival
Tijdsspanne: Progression free survival at 2 years
Progression free survival at 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ignacio Melero, MDPhD, University of Navarra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-2009-01
  • 2008-007795-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren