Study With Dendritic Cell Immunotherapy in Resected Hepatic Metastasis of Colorectal Carcinoma
2017年10月23日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Randomized Phase II Study With Dendritic Cell Immunotherapy in Patients With Resected Hepatic Metastasis of Colorectal Carcinoma
In this randomized multicentric phase II study, patients with colorectal carcinoma with resectable hepatic metastasis will be randomized to treatment with dendritic cells or to observation, following conventional treatment with surgery and chemotherapy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
-
主任研究者：
- Ignacio Melero, MD, PhD
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Hospital De Navarra
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主任研究者：
- Ruth Vera, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years.
- Confirmed diagnosis of colorectal cancer with hepatic metastasis, amenable for surgical treatment.
- Capacity of understanding and signing the informed consent and to undergo the study procedures
- Availability of tumor tissue, for maturing dendritic cells
- Adequate renal, hepatic and bone marrow function
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant diseases or infections.
- Concurrent participation in other clinical trial or administration or other antitumoral treatment
- Concurrent cancer, with the exceptions allowed by the principal investigator (PI).
- Pregnant or breast feeding women
- Immunosuppressant treatment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：Observation
Observation after standard treatment
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|
|
実験的：Dendritic cells vaccine
Adjuvant treatment with dendritic cells vaccine after standard treatment
|
Vaccination with autologous dendritic cells loaded with autologous tumor antigens
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Progression Free survival
時間枠：Progression free survival at 2 years
|
Progression free survival at 2 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ignacio Melero, MDPhD、University of Navarra
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月23日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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