Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Rollover Study for Patients Who Participated in Other Romidepsin Protocols

14 november 2019 bijgewerkt door: Celgene

An Open Label, Single-Arm Rollover Study for Subjects Who Participated In Other Romidepsin Protocols

This study is intended to provide access to Romidepsin for participants who received Romidepsin in other trials sponsored by Gloucester Pharmaceuticals or Celgene Corporation and for participants whom the investigator feels may benefit from continuing treatment with Romidepsin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Participants must have previously participated in a Romidepsin study sponsored by Gloucester Pharmaceuticals or Celgene Corporation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G6AD
        • Sarah Cannon Research UK
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

  1. Previously participated in and fulfilled the inclusion and exclusion criteria in one of the romidepsin clinical trials: ROMI-ADVM-001 (NCT01324310), ROMI-ADVM-002 (NCT01324323). Additional studies added at the discretion of the medical monitor of the study
  2. Physician believes continued romidepsin treatment is of benefit to participant.
  3. Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures are conducted.
  4. Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
  5. Negative urine or serum pregnancy test for females of child bearing potential; and
  6. All females of child bearing potential must use an effective method of contraception (an intrauterine contraceptive device [IUCD] or double contraceptive method using condoms and a diaphragm plus spermicide) during the treatment period and for at least 1 month thereafter. Male participants should use contraception during the treatment period and for at least 3 months thereafter. Female participants should avoid the use of estrogen-containing contraceptives, since romidepsin may reduce the effectiveness of estrogen-containing contraceptives. An in vitro binding assay determined that romidepsin competes with β-estradiol for binding to estrogen receptors.

Exclusion Criteria

  1. Concomitant use of drugs that may cause a significant prolongation of the corrected measurement of the time between the start of cardiac Q wave and the end of the T wave (QTc) .
  2. Concomitant use of Cytochrome P 450 3A4 (CYP3A4) strong inhibitors within 1 week of trial medications.
  3. Concomitant use of therapeutic warfarin due to a potential drug interaction. Use of a low dose of warfarin or another anticoagulant to maintain patency of venous access port and cannulas is permitted.
  4. Prior chemotherapy or radiotherapy or any investigational agent after the last dose of romidepsin from the preceding romidepsin study.
  5. Participants who are pregnant or breast-feeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Romidepsin
This study is an open-label, single-arm study. The study is divided into the Screening Period, Treatment Period, and Follow-up Period.
Geneesmiddel: Romidepsin
The participants will generally continue at the same dose, infusion time and frequency used for the last dose of romidepsin given in the preceding romidepsin study. If the participant entered this rollover study in the middle of a cycle, then the cycle number and cycle day will be carried over from the preceding romidepsin study.
Andere namen:
  • Istodax®, ROMI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Summary of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: All AEs were recorded by the Investigator from the time the participant signed the informed consent to 28 days after the last dose of study drug; maximum drug exposure was 231 days
An adverse event (AE) is any noxious, unintended, or untoward medical occurrence that may appear or worsen in a participant during the course of a study. Adverse events were assessed using National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4: On the following is the scale: Grade 1 = Mild AE, Grade 2 = Moderate AE, Grade 3 = Severe and Undesirable AE, Grade 4 = Life-threatening or Disabling AE, and Grade 5 = Death. Serious AEs (SAEs) are those that resulted in death, were life-threatening, required or prolonged inpatient hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly, or resulted in an important medical event that may have jeopardized the patient or required medical or surgical intervention. A TEAE is defined as any AE occurring or worsening on or after the first dose of study drug and within 28 days after the last dose of study drug.
All AEs were recorded by the Investigator from the time the participant signed the informed consent to 28 days after the last dose of study drug; maximum drug exposure was 231 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Medewerkers

Celgene Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROMI-ADVM-004
  • 2010-023040-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren