A Rollover Study for Patients Who Participated in Other Romidepsin Protocols
14 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene
An Open Label, Single-Arm Rollover Study for Subjects Who Participated In Other Romidepsin Protocols
This study is intended to provide access to Romidepsin for participants who received Romidepsin in other trials sponsored by Gloucester Pharmaceuticals or Celgene Corporation and for participants whom the investigator feels may benefit from continuing treatment with Romidepsin.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Participants must have previously participated in a Romidepsin study sponsored by Gloucester Pharmaceuticals or Celgene Corporation.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Reino Unido, W1G6AD
- Sarah Cannon Research UK
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria
- Previously participated in and fulfilled the inclusion and exclusion criteria in one of the romidepsin clinical trials: ROMI-ADVM-001 (NCT01324310), ROMI-ADVM-002 (NCT01324323). Additional studies added at the discretion of the medical monitor of the study
- Physician believes continued romidepsin treatment is of benefit to participant.
- Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures are conducted.
- Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
- Negative urine or serum pregnancy test for females of child bearing potential; and
- All females of child bearing potential must use an effective method of contraception (an intrauterine contraceptive device [IUCD] or double contraceptive method using condoms and a diaphragm plus spermicide) during the treatment period and for at least 1 month thereafter. Male participants should use contraception during the treatment period and for at least 3 months thereafter. Female participants should avoid the use of estrogen-containing contraceptives, since romidepsin may reduce the effectiveness of estrogen-containing contraceptives. An in vitro binding assay determined that romidepsin competes with β-estradiol for binding to estrogen receptors.
Exclusion Criteria
- Concomitant use of drugs that may cause a significant prolongation of the corrected measurement of the time between the start of cardiac Q wave and the end of the T wave (QTc) .
- Concomitant use of Cytochrome P 450 3A4 (CYP3A4) strong inhibitors within 1 week of trial medications.
- Concomitant use of therapeutic warfarin due to a potential drug interaction. Use of a low dose of warfarin or another anticoagulant to maintain patency of venous access port and cannulas is permitted.
- Prior chemotherapy or radiotherapy or any investigational agent after the last dose of romidepsin from the preceding romidepsin study.
- Participants who are pregnant or breast-feeding.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Romidepsin
This study is an open-label, single-arm study.
The study is divided into the Screening Period, Treatment Period, and Follow-up Period.
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The participants will generally continue at the same dose, infusion time and frequency used for the last dose of romidepsin given in the preceding romidepsin study.
If the participant entered this rollover study in the middle of a cycle, then the cycle number and cycle day will be carried over from the preceding romidepsin study.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Summary of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: All AEs were recorded by the Investigator from the time the participant signed the informed consent to 28 days after the last dose of study drug; maximum drug exposure was 231 days
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An adverse event (AE) is any noxious, unintended, or untoward medical occurrence that may appear or worsen in a participant during the course of a study.
Adverse events were assessed using National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4: On the following is the scale: Grade 1 = Mild AE, Grade 2 = Moderate AE, Grade 3 = Severe and Undesirable AE, Grade 4 = Life-threatening or Disabling AE, and Grade 5 = Death.
Serious AEs (SAEs) are those that resulted in death, were life-threatening, required or prolonged inpatient hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly, or resulted in an important medical event that may have jeopardized the patient or required medical or surgical intervention.
A TEAE is defined as any AE occurring or worsening on or after the first dose of study drug and within 28 days after the last dose of study drug.
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All AEs were recorded by the Investigator from the time the participant signed the informed consent to 28 days after the last dose of study drug; maximum drug exposure was 231 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROMI-ADVM-004
- 2010-023040-32 (Número EudraCT)
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