A Rollover Study for Patients Who Participated in Other Romidepsin Protocols
14 ноября 2019 г. обновлено: Celgene
An Open Label, Single-Arm Rollover Study for Subjects Who Participated In Other Romidepsin Protocols
This study is intended to provide access to Romidepsin for participants who received Romidepsin in other trials sponsored by Gloucester Pharmaceuticals or Celgene Corporation and for participants whom the investigator feels may benefit from continuing treatment with Romidepsin.
Обзор исследования
Подробное описание
Participants must have previously participated in a Romidepsin study sponsored by Gloucester Pharmaceuticals or Celgene Corporation.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G6AD
- Sarah Cannon Research UK
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria
- Previously participated in and fulfilled the inclusion and exclusion criteria in one of the romidepsin clinical trials: ROMI-ADVM-001 (NCT01324310), ROMI-ADVM-002 (NCT01324323). Additional studies added at the discretion of the medical monitor of the study
- Physician believes continued romidepsin treatment is of benefit to participant.
- Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures are conducted.
- Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
- Negative urine or serum pregnancy test for females of child bearing potential; and
- All females of child bearing potential must use an effective method of contraception (an intrauterine contraceptive device [IUCD] or double contraceptive method using condoms and a diaphragm plus spermicide) during the treatment period and for at least 1 month thereafter. Male participants should use contraception during the treatment period and for at least 3 months thereafter. Female participants should avoid the use of estrogen-containing contraceptives, since romidepsin may reduce the effectiveness of estrogen-containing contraceptives. An in vitro binding assay determined that romidepsin competes with β-estradiol for binding to estrogen receptors.
Exclusion Criteria
- Concomitant use of drugs that may cause a significant prolongation of the corrected measurement of the time between the start of cardiac Q wave and the end of the T wave (QTc) .
- Concomitant use of Cytochrome P 450 3A4 (CYP3A4) strong inhibitors within 1 week of trial medications.
- Concomitant use of therapeutic warfarin due to a potential drug interaction. Use of a low dose of warfarin or another anticoagulant to maintain patency of venous access port and cannulas is permitted.
- Prior chemotherapy or radiotherapy or any investigational agent after the last dose of romidepsin from the preceding romidepsin study.
- Participants who are pregnant or breast-feeding.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Romidepsin
This study is an open-label, single-arm study.
The study is divided into the Screening Period, Treatment Period, and Follow-up Period.
|
The participants will generally continue at the same dose, infusion time and frequency used for the last dose of romidepsin given in the preceding romidepsin study.
If the participant entered this rollover study in the middle of a cycle, then the cycle number and cycle day will be carried over from the preceding romidepsin study.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Summary of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: All AEs were recorded by the Investigator from the time the participant signed the informed consent to 28 days after the last dose of study drug; maximum drug exposure was 231 days
|
An adverse event (AE) is any noxious, unintended, or untoward medical occurrence that may appear or worsen in a participant during the course of a study.
Adverse events were assessed using National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4: On the following is the scale: Grade 1 = Mild AE, Grade 2 = Moderate AE, Grade 3 = Severe and Undesirable AE, Grade 4 = Life-threatening or Disabling AE, and Grade 5 = Death.
Serious AEs (SAEs) are those that resulted in death, were life-threatening, required or prolonged inpatient hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly, or resulted in an important medical event that may have jeopardized the patient or required medical or surgical intervention.
A TEAE is defined as any AE occurring or worsening on or after the first dose of study drug and within 28 days after the last dose of study drug.
|
All AEs were recorded by the Investigator from the time the participant signed the informed consent to 28 days after the last dose of study drug; maximum drug exposure was 231 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROMI-ADVM-004
- 2010-023040-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .