A Rollover Study for Patients Who Participated in Other Romidepsin Protocols
14 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene
An Open Label, Single-Arm Rollover Study for Subjects Who Participated In Other Romidepsin Protocols
This study is intended to provide access to Romidepsin for participants who received Romidepsin in other trials sponsored by Gloucester Pharmaceuticals or Celgene Corporation and for participants whom the investigator feels may benefit from continuing treatment with Romidepsin.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Participants must have previously participated in a Romidepsin study sponsored by Gloucester Pharmaceuticals or Celgene Corporation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Reino Unido, W1G6AD
- Sarah Cannon Research UK
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Previously participated in and fulfilled the inclusion and exclusion criteria in one of the romidepsin clinical trials: ROMI-ADVM-001 (NCT01324310), ROMI-ADVM-002 (NCT01324323). Additional studies added at the discretion of the medical monitor of the study
- Physician believes continued romidepsin treatment is of benefit to participant.
- Understand and voluntarily sign an informed consent document prior to any study related assessments/procedures are conducted.
- Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
- Negative urine or serum pregnancy test for females of child bearing potential; and
- All females of child bearing potential must use an effective method of contraception (an intrauterine contraceptive device [IUCD] or double contraceptive method using condoms and a diaphragm plus spermicide) during the treatment period and for at least 1 month thereafter. Male participants should use contraception during the treatment period and for at least 3 months thereafter. Female participants should avoid the use of estrogen-containing contraceptives, since romidepsin may reduce the effectiveness of estrogen-containing contraceptives. An in vitro binding assay determined that romidepsin competes with β-estradiol for binding to estrogen receptors.
Exclusion Criteria
- Concomitant use of drugs that may cause a significant prolongation of the corrected measurement of the time between the start of cardiac Q wave and the end of the T wave (QTc) .
- Concomitant use of Cytochrome P 450 3A4 (CYP3A4) strong inhibitors within 1 week of trial medications.
- Concomitant use of therapeutic warfarin due to a potential drug interaction. Use of a low dose of warfarin or another anticoagulant to maintain patency of venous access port and cannulas is permitted.
- Prior chemotherapy or radiotherapy or any investigational agent after the last dose of romidepsin from the preceding romidepsin study.
- Participants who are pregnant or breast-feeding.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Romidepsin
This study is an open-label, single-arm study.
The study is divided into the Screening Period, Treatment Period, and Follow-up Period.
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The participants will generally continue at the same dose, infusion time and frequency used for the last dose of romidepsin given in the preceding romidepsin study.
If the participant entered this rollover study in the middle of a cycle, then the cycle number and cycle day will be carried over from the preceding romidepsin study.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Summary of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: All AEs were recorded by the Investigator from the time the participant signed the informed consent to 28 days after the last dose of study drug; maximum drug exposure was 231 days
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An adverse event (AE) is any noxious, unintended, or untoward medical occurrence that may appear or worsen in a participant during the course of a study.
Adverse events were assessed using National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4: On the following is the scale: Grade 1 = Mild AE, Grade 2 = Moderate AE, Grade 3 = Severe and Undesirable AE, Grade 4 = Life-threatening or Disabling AE, and Grade 5 = Death.
Serious AEs (SAEs) are those that resulted in death, were life-threatening, required or prolonged inpatient hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly, or resulted in an important medical event that may have jeopardized the patient or required medical or surgical intervention.
A TEAE is defined as any AE occurring or worsening on or after the first dose of study drug and within 28 days after the last dose of study drug.
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All AEs were recorded by the Investigator from the time the participant signed the informed consent to 28 days after the last dose of study drug; maximum drug exposure was 231 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROMI-ADVM-004
- 2010-023040-32 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .