- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01364987
Pharmacokinetic Interaction Study to Assess the Effect of ASP015K on Mycophenolate Mofetil in Healthy Volunteers
1 juni 2011 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Open Label, Single Sequence, Drug Interaction Study of the Pharmacokinetics of ASP015K and Mycophenolate Mofetil (MMF) After Separate and Concomitant Administration to Healthy Adult Volunteers
This study characterizes the pharmacokinetic effect of ASP015K on mycophenolate mofetil in healthy volunteers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The subjects will be confined to the unit for 13 days and have a brief follow-up visit to obtain hematology blood samples.
Numerous blood and urine samples will be taken to determine the pharmacokinetics of the drugs.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- If female, the subject is at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a third party medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test
- If male, the subject agrees to sexual abstinence and/or to use a highly effective method of birth control during the study period
- Subject is medically healthy, with no clinically significant medical history or abnormalities
- Subjects must weigh at least 45 kg and have a body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of chronic diarrhea
- Subject has been vaccinated within the last 60 days prior to study drug administration
- The subject has a previous history of any clinically significant neurological, gastro-intestinal, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, cardiovascular, psychiatric, endocrine, and hematological disorder or disease
- Subject has a positive test for hepatitis C antibody, or positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
- Subject has a history of the human immunodeficiency virus (HIV) antibody
- The subject has an absolute neutrophil count (ANC) < 2500 cells/mm3
- Subject has had clinically significant illness within 1 month prior to study drug administration
- Subject has a recent history (within the last 6 months) of drug or alcohol abuse or a positive urine screen for alcohol or drugs of abuse/illegal drugs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASP015K and Mycophenolate Mofetil
|
mondeling
Andere namen:
oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Assessment of pharmacokinetic variables through analysis of blood and urine samples
Tijdsspanne: Up to 13 Days
|
Up to 13 Days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Mycofenolzuur
- Peficitinib
Andere studie-ID-nummers
- 015K-CL-PK01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .