- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01364987
Pharmacokinetic Interaction Study to Assess the Effect of ASP015K on Mycophenolate Mofetil in Healthy Volunteers
1 de junho de 2011 atualizado por: Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Open Label, Single Sequence, Drug Interaction Study of the Pharmacokinetics of ASP015K and Mycophenolate Mofetil (MMF) After Separate and Concomitant Administration to Healthy Adult Volunteers
This study characterizes the pharmacokinetic effect of ASP015K on mycophenolate mofetil in healthy volunteers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The subjects will be confined to the unit for 13 days and have a brief follow-up visit to obtain hematology blood samples.
Numerous blood and urine samples will be taken to determine the pharmacokinetics of the drugs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- If female, the subject is at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a third party medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test
- If male, the subject agrees to sexual abstinence and/or to use a highly effective method of birth control during the study period
- Subject is medically healthy, with no clinically significant medical history or abnormalities
- Subjects must weigh at least 45 kg and have a body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of chronic diarrhea
- Subject has been vaccinated within the last 60 days prior to study drug administration
- The subject has a previous history of any clinically significant neurological, gastro-intestinal, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, cardiovascular, psychiatric, endocrine, and hematological disorder or disease
- Subject has a positive test for hepatitis C antibody, or positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
- Subject has a history of the human immunodeficiency virus (HIV) antibody
- The subject has an absolute neutrophil count (ANC) < 2500 cells/mm3
- Subject has had clinically significant illness within 1 month prior to study drug administration
- Subject has a recent history (within the last 6 months) of drug or alcohol abuse or a positive urine screen for alcohol or drugs of abuse/illegal drugs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ASP015K and Mycophenolate Mofetil
|
oral
Outros nomes:
oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Assessment of pharmacokinetic variables through analysis of blood and urine samples
Prazo: Up to 13 Days
|
Up to 13 Days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Ácido micofenólico
- Peficitinibe
Outros números de identificação do estudo
- 015K-CL-PK01
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