Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacokinetic Interaction Study to Assess the Effect of ASP015K on Mycophenolate Mofetil in Healthy Volunteers

1 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

A Phase 1, Open Label, Single Sequence, Drug Interaction Study of the Pharmacokinetics of ASP015K and Mycophenolate Mofetil (MMF) After Separate and Concomitant Administration to Healthy Adult Volunteers

This study characterizes the pharmacokinetic effect of ASP015K on mycophenolate mofetil in healthy volunteers.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The subjects will be confined to the unit for 13 days and have a brief follow-up visit to obtain hematology blood samples. Numerous blood and urine samples will be taken to determine the pharmacokinetics of the drugs.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • If female, the subject is at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a third party medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test
  • If male, the subject agrees to sexual abstinence and/or to use a highly effective method of birth control during the study period
  • Subject is medically healthy, with no clinically significant medical history or abnormalities
  • Subjects must weigh at least 45 kg and have a body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history of chronic diarrhea
  • Subject has been vaccinated within the last 60 days prior to study drug administration
  • The subject has a previous history of any clinically significant neurological, gastro-intestinal, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, cardiovascular, psychiatric, endocrine, and hematological disorder or disease
  • Subject has a positive test for hepatitis C antibody, or positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
  • Subject has a history of the human immunodeficiency virus (HIV) antibody
  • The subject has an absolute neutrophil count (ANC) < 2500 cells/mm3
  • Subject has had clinically significant illness within 1 month prior to study drug administration
  • Subject has a recent history (within the last 6 months) of drug or alcohol abuse or a positive urine screen for alcohol or drugs of abuse/illegal drugs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASP015K and Mycophenolate Mofetil
doustny
Inne nazwy:
  • CellCept
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Assessment of pharmacokinetic variables through analysis of blood and urine samples
Ramy czasowe: Up to 13 Days
Up to 13 Days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj