- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01364987
Pharmacokinetic Interaction Study to Assess the Effect of ASP015K on Mycophenolate Mofetil in Healthy Volunteers
1 de junio de 2011 actualizado por: Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Open Label, Single Sequence, Drug Interaction Study of the Pharmacokinetics of ASP015K and Mycophenolate Mofetil (MMF) After Separate and Concomitant Administration to Healthy Adult Volunteers
This study characterizes the pharmacokinetic effect of ASP015K on mycophenolate mofetil in healthy volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The subjects will be confined to the unit for 13 days and have a brief follow-up visit to obtain hematology blood samples.
Numerous blood and urine samples will be taken to determine the pharmacokinetics of the drugs.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- If female, the subject is at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a third party medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test
- If male, the subject agrees to sexual abstinence and/or to use a highly effective method of birth control during the study period
- Subject is medically healthy, with no clinically significant medical history or abnormalities
- Subjects must weigh at least 45 kg and have a body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of chronic diarrhea
- Subject has been vaccinated within the last 60 days prior to study drug administration
- The subject has a previous history of any clinically significant neurological, gastro-intestinal, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, cardiovascular, psychiatric, endocrine, and hematological disorder or disease
- Subject has a positive test for hepatitis C antibody, or positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
- Subject has a history of the human immunodeficiency virus (HIV) antibody
- The subject has an absolute neutrophil count (ANC) < 2500 cells/mm3
- Subject has had clinically significant illness within 1 month prior to study drug administration
- Subject has a recent history (within the last 6 months) of drug or alcohol abuse or a positive urine screen for alcohol or drugs of abuse/illegal drugs
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ASP015K and Mycophenolate Mofetil
|
oral
Otros nombres:
oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Assessment of pharmacokinetic variables through analysis of blood and urine samples
Periodo de tiempo: Up to 13 Days
|
Up to 13 Days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
- Peficitinib
Otros números de identificación del estudio
- 015K-CL-PK01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Micofenolato de mofetilo
-
University Hospital Schleswig-HolsteinTerminado
-
Colorado Blood Cancer InstituteDesconocidoEnfermedad de injerto contra huéspedEstados Unidos
-
Asan Medical CenterDesconocidoHEPATITISCorea, república de
-
University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg UniversityTerminadoInfecciones por poliomavirusAlemania