GSK1521498 Alcohol Interaction Study
18 juli 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
A Randomised, Double-Blind, Single-Dose, Four-Period Cross-Over Study to Determine the Effects of Alcohol on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GSK1521498 in Healthy Subjects
The aim of the study is to assess the safety and tolerability of GSK1521498 in combination with alcohol and to determine the amount of GSK1521498 and alcohol in your blood after you have been given these together.
The study will also determine whether GSK1521498 will have an effect on alcohol liking and consumption.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The study is to test a new drug which may be used for treating alcohol addiction.
The drug works by inhibiting the effects of messenger molecules called opioids.
These opioids are naturally produced within the human body, and are involved in controlling how much alcohol we drink and the pleasure we get from drinking alcohol.
We believe that GSK1521498 might be effective in the treatment of alcohol addiction because it is well known that drugs working on similar binding sites in the brain reduce the pleasure we get from drinking alcohol.
As alcohol can effect the way that a drug is metabolised in the body, The investigators need to determine that it is safe to take GSK1521498 in combination with alcohol.
and to determine the amount of GSK1521498 and alcohol in your blood after you have been given these together.
The study will also determine whether GSK1521498 will have an effect on alcohol liking and consumption.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- healthy male or female between 21 and 55 years of age inclusive.
- within 20% normal weight for height and body build.
- A female subject of child-bearing potential must use one of the contraception methods listed in the protocol prior to the start of the study until at least 14 days after receiving the last dose of study medication.
- Male subjects must agree to use one of the contraception methods listed in the protocol from the time of the first dose of study medication until at least 5 days after receiving the last dose of study medication.
- History of regular alcohol consumption within 6 months of study.
- No recent changes in patterns of alcohol consumption.
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
Exclusion Criteria:
- A positive test for HIV, Hep B or Hep C.
- Current or chronic history of liver disease.
- Current or chronic history of neurological disorders.
- Subjects with previous or current psychiatric history.
- Past history of DSM-IV alcohol dependence or abuse.
- Binge drinking more than once a week (>5 standard drinks in one session is a binge).
- Currently trying to quit alcohol.
- Positive urine screen for amphetamines, barbiturates, cocaine, opiates, cannabinoids or bezodiazepines at screening.
- Regular consumption of >450mg caffeine per day (an average cup contains about 75mg).
- Heavy smokers, defined as those who smoke >10 cigarettes a day. Also those who cannot abstain during the admission period.
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 14 days prior to the first dose of study medication.
- Pregnant or lactating females.
- QTcB or QTcF >450msec.
- Participated in a clinical trial and has received an investigational product within 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product.
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500mL within a 56 day period.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSK1521498 & alcohol
GSK1521498 20 mg and alcohol (0.5g/kg ethanol mixed with orange juice)
|
GSK1521498 20 mg administered with alcohol to determine PK/PD interactions
|
|
Experimenteel: GSK1521498 & orange juice
GSK1521498 20 mg and orange juice approximately matching alcoholic beverage for volume and colour
|
GSK1521498 20 mg administered with alcohol to determine PK/PD interactions
|
|
Experimenteel: Placebo & alcohol
Placebo and alcohol (0.5g/kg ethanol mixed with orange juice)
|
Placebo
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo & orange juice
Placebo and orange juice approximately matching alcoholic beverage for volume and colour
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic interaction
Tijdsspanne: GSK1521498 PK sampling; pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48 and 72 hr post-dose.
|
AUC and Cmax of GSK1521498 and alcohol
|
GSK1521498 PK sampling; pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48 and 72 hr post-dose.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Safety: adverse events, vital signs, ECGs, physician/nurse observations, safety lab tests, mood assessments
Tijdsspanne: 3 Months
|
3 Months
|
|
Neurological assessments including Purdue Pegboard test
Tijdsspanne: 3 Months
|
3 Months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115256
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 115256Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 115256Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 115256Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 115256Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 115256Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 115256Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 115256Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .