- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01366573
GSK1521498 Alcohol Interaction Study
18 luglio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
A Randomised, Double-Blind, Single-Dose, Four-Period Cross-Over Study to Determine the Effects of Alcohol on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GSK1521498 in Healthy Subjects
The aim of the study is to assess the safety and tolerability of GSK1521498 in combination with alcohol and to determine the amount of GSK1521498 and alcohol in your blood after you have been given these together.
The study will also determine whether GSK1521498 will have an effect on alcohol liking and consumption.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The study is to test a new drug which may be used for treating alcohol addiction.
The drug works by inhibiting the effects of messenger molecules called opioids.
These opioids are naturally produced within the human body, and are involved in controlling how much alcohol we drink and the pleasure we get from drinking alcohol.
We believe that GSK1521498 might be effective in the treatment of alcohol addiction because it is well known that drugs working on similar binding sites in the brain reduce the pleasure we get from drinking alcohol.
As alcohol can effect the way that a drug is metabolised in the body, The investigators need to determine that it is safe to take GSK1521498 in combination with alcohol.
and to determine the amount of GSK1521498 and alcohol in your blood after you have been given these together.
The study will also determine whether GSK1521498 will have an effect on alcohol liking and consumption.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- GSK Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- healthy male or female between 21 and 55 years of age inclusive.
- within 20% normal weight for height and body build.
- A female subject of child-bearing potential must use one of the contraception methods listed in the protocol prior to the start of the study until at least 14 days after receiving the last dose of study medication.
- Male subjects must agree to use one of the contraception methods listed in the protocol from the time of the first dose of study medication until at least 5 days after receiving the last dose of study medication.
- History of regular alcohol consumption within 6 months of study.
- No recent changes in patterns of alcohol consumption.
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
Exclusion Criteria:
- A positive test for HIV, Hep B or Hep C.
- Current or chronic history of liver disease.
- Current or chronic history of neurological disorders.
- Subjects with previous or current psychiatric history.
- Past history of DSM-IV alcohol dependence or abuse.
- Binge drinking more than once a week (>5 standard drinks in one session is a binge).
- Currently trying to quit alcohol.
- Positive urine screen for amphetamines, barbiturates, cocaine, opiates, cannabinoids or bezodiazepines at screening.
- Regular consumption of >450mg caffeine per day (an average cup contains about 75mg).
- Heavy smokers, defined as those who smoke >10 cigarettes a day. Also those who cannot abstain during the admission period.
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 14 days prior to the first dose of study medication.
- Pregnant or lactating females.
- QTcB or QTcF >450msec.
- Participated in a clinical trial and has received an investigational product within 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product.
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500mL within a 56 day period.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GSK1521498 & alcohol
GSK1521498 20 mg and alcohol (0.5g/kg ethanol mixed with orange juice)
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GSK1521498 20 mg administered with alcohol to determine PK/PD interactions
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Sperimentale: GSK1521498 & orange juice
GSK1521498 20 mg and orange juice approximately matching alcoholic beverage for volume and colour
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GSK1521498 20 mg administered with alcohol to determine PK/PD interactions
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Sperimentale: Placebo & alcohol
Placebo and alcohol (0.5g/kg ethanol mixed with orange juice)
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Placebo
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Comparatore placebo: Placebo & orange juice
Placebo and orange juice approximately matching alcoholic beverage for volume and colour
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pharmacokinetic interaction
Lasso di tempo: GSK1521498 PK sampling; pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48 and 72 hr post-dose.
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AUC and Cmax of GSK1521498 and alcohol
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GSK1521498 PK sampling; pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48 and 72 hr post-dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Safety: adverse events, vital signs, ECGs, physician/nurse observations, safety lab tests, mood assessments
Lasso di tempo: 3 Months
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3 Months
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Neurological assessments including Purdue Pegboard test
Lasso di tempo: 3 Months
|
3 Months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115256
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dati/documenti di studio
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 115256Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 115256Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 115256Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 115256Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 115256Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 115256Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 115256Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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