- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01366573
GSK1521498 Alcohol Interaction Study
18 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
A Randomised, Double-Blind, Single-Dose, Four-Period Cross-Over Study to Determine the Effects of Alcohol on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GSK1521498 in Healthy Subjects
The aim of the study is to assess the safety and tolerability of GSK1521498 in combination with alcohol and to determine the amount of GSK1521498 and alcohol in your blood after you have been given these together.
The study will also determine whether GSK1521498 will have an effect on alcohol liking and consumption.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The study is to test a new drug which may be used for treating alcohol addiction.
The drug works by inhibiting the effects of messenger molecules called opioids.
These opioids are naturally produced within the human body, and are involved in controlling how much alcohol we drink and the pleasure we get from drinking alcohol.
We believe that GSK1521498 might be effective in the treatment of alcohol addiction because it is well known that drugs working on similar binding sites in the brain reduce the pleasure we get from drinking alcohol.
As alcohol can effect the way that a drug is metabolised in the body, The investigators need to determine that it is safe to take GSK1521498 in combination with alcohol.
and to determine the amount of GSK1521498 and alcohol in your blood after you have been given these together.
The study will also determine whether GSK1521498 will have an effect on alcohol liking and consumption.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- healthy male or female between 21 and 55 years of age inclusive.
- within 20% normal weight for height and body build.
- A female subject of child-bearing potential must use one of the contraception methods listed in the protocol prior to the start of the study until at least 14 days after receiving the last dose of study medication.
- Male subjects must agree to use one of the contraception methods listed in the protocol from the time of the first dose of study medication until at least 5 days after receiving the last dose of study medication.
- History of regular alcohol consumption within 6 months of study.
- No recent changes in patterns of alcohol consumption.
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
Exclusion Criteria:
- A positive test for HIV, Hep B or Hep C.
- Current or chronic history of liver disease.
- Current or chronic history of neurological disorders.
- Subjects with previous or current psychiatric history.
- Past history of DSM-IV alcohol dependence or abuse.
- Binge drinking more than once a week (>5 standard drinks in one session is a binge).
- Currently trying to quit alcohol.
- Positive urine screen for amphetamines, barbiturates, cocaine, opiates, cannabinoids or bezodiazepines at screening.
- Regular consumption of >450mg caffeine per day (an average cup contains about 75mg).
- Heavy smokers, defined as those who smoke >10 cigarettes a day. Also those who cannot abstain during the admission period.
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 14 days prior to the first dose of study medication.
- Pregnant or lactating females.
- QTcB or QTcF >450msec.
- Participated in a clinical trial and has received an investigational product within 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product.
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500mL within a 56 day period.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK1521498 & alcohol
GSK1521498 20 mg and alcohol (0.5g/kg ethanol mixed with orange juice)
|
GSK1521498 20 mg administered with alcohol to determine PK/PD interactions
|
|
Eksperymentalny: GSK1521498 & orange juice
GSK1521498 20 mg and orange juice approximately matching alcoholic beverage for volume and colour
|
GSK1521498 20 mg administered with alcohol to determine PK/PD interactions
|
|
Eksperymentalny: Placebo & alcohol
Placebo and alcohol (0.5g/kg ethanol mixed with orange juice)
|
Placebo
|
|
Komparator placebo: Placebo & orange juice
Placebo and orange juice approximately matching alcoholic beverage for volume and colour
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic interaction
Ramy czasowe: GSK1521498 PK sampling; pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48 and 72 hr post-dose.
|
AUC and Cmax of GSK1521498 and alcohol
|
GSK1521498 PK sampling; pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48 and 72 hr post-dose.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Safety: adverse events, vital signs, ECGs, physician/nurse observations, safety lab tests, mood assessments
Ramy czasowe: 3 Months
|
3 Months
|
|
Neurological assessments including Purdue Pegboard test
Ramy czasowe: 3 Months
|
3 Months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 115256Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 115256Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 115256Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 115256Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 115256Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 115256Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 115256Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone