Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GSK1521498 Alcohol Interaction Study

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

A Randomised, Double-Blind, Single-Dose, Four-Period Cross-Over Study to Determine the Effects of Alcohol on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GSK1521498 in Healthy Subjects

The aim of the study is to assess the safety and tolerability of GSK1521498 in combination with alcohol and to determine the amount of GSK1521498 and alcohol in your blood after you have been given these together. The study will also determine whether GSK1521498 will have an effect on alcohol liking and consumption.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study is to test a new drug which may be used for treating alcohol addiction. The drug works by inhibiting the effects of messenger molecules called opioids. These opioids are naturally produced within the human body, and are involved in controlling how much alcohol we drink and the pleasure we get from drinking alcohol. We believe that GSK1521498 might be effective in the treatment of alcohol addiction because it is well known that drugs working on similar binding sites in the brain reduce the pleasure we get from drinking alcohol. As alcohol can effect the way that a drug is metabolised in the body, The investigators need to determine that it is safe to take GSK1521498 in combination with alcohol. and to determine the amount of GSK1521498 and alcohol in your blood after you have been given these together. The study will also determine whether GSK1521498 will have an effect on alcohol liking and consumption.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • healthy male or female between 21 and 55 years of age inclusive.
  • within 20% normal weight for height and body build.
  • A female subject of child-bearing potential must use one of the contraception methods listed in the protocol prior to the start of the study until at least 14 days after receiving the last dose of study medication.
  • Male subjects must agree to use one of the contraception methods listed in the protocol from the time of the first dose of study medication until at least 5 days after receiving the last dose of study medication.
  • History of regular alcohol consumption within 6 months of study.
  • No recent changes in patterns of alcohol consumption.
  • Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.

Exclusion Criteria:

  • A positive test for HIV, Hep B or Hep C.
  • Current or chronic history of liver disease.
  • Current or chronic history of neurological disorders.
  • Subjects with previous or current psychiatric history.
  • Past history of DSM-IV alcohol dependence or abuse.
  • Binge drinking more than once a week (>5 standard drinks in one session is a binge).
  • Currently trying to quit alcohol.
  • Positive urine screen for amphetamines, barbiturates, cocaine, opiates, cannabinoids or bezodiazepines at screening.
  • Regular consumption of >450mg caffeine per day (an average cup contains about 75mg).
  • Heavy smokers, defined as those who smoke >10 cigarettes a day. Also those who cannot abstain during the admission period.
  • Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 14 days prior to the first dose of study medication.
  • Pregnant or lactating females.
  • QTcB or QTcF >450msec.
  • Participated in a clinical trial and has received an investigational product within 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product.
  • Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500mL within a 56 day period.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK1521498 & alcohol
GSK1521498 20 mg and alcohol (0.5g/kg ethanol mixed with orange juice)
GSK1521498 20 mg administered with alcohol to determine PK/PD interactions
Eksperymentalny: GSK1521498 & orange juice
GSK1521498 20 mg and orange juice approximately matching alcoholic beverage for volume and colour
GSK1521498 20 mg administered with alcohol to determine PK/PD interactions
Eksperymentalny: Placebo & alcohol
Placebo and alcohol (0.5g/kg ethanol mixed with orange juice)
Placebo
Komparator placebo: Placebo & orange juice
Placebo and orange juice approximately matching alcoholic beverage for volume and colour
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetic interaction
Ramy czasowe: GSK1521498 PK sampling; pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48 and 72 hr post-dose.
AUC and Cmax of GSK1521498 and alcohol
GSK1521498 PK sampling; pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48 and 72 hr post-dose.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety: adverse events, vital signs, ECGs, physician/nurse observations, safety lab tests, mood assessments
Ramy czasowe: 3 Months
3 Months
Neurological assessments including Purdue Pegboard test
Ramy czasowe: 3 Months
3 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 115256
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 115256
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 115256
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 115256
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 115256
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 115256
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 115256
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj