- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01366573
GSK1521498 Alcohol Interaction Study
18 juillet 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
A Randomised, Double-Blind, Single-Dose, Four-Period Cross-Over Study to Determine the Effects of Alcohol on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GSK1521498 in Healthy Subjects
The aim of the study is to assess the safety and tolerability of GSK1521498 in combination with alcohol and to determine the amount of GSK1521498 and alcohol in your blood after you have been given these together.
The study will also determine whether GSK1521498 will have an effect on alcohol liking and consumption.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study is to test a new drug which may be used for treating alcohol addiction.
The drug works by inhibiting the effects of messenger molecules called opioids.
These opioids are naturally produced within the human body, and are involved in controlling how much alcohol we drink and the pleasure we get from drinking alcohol.
We believe that GSK1521498 might be effective in the treatment of alcohol addiction because it is well known that drugs working on similar binding sites in the brain reduce the pleasure we get from drinking alcohol.
As alcohol can effect the way that a drug is metabolised in the body, The investigators need to determine that it is safe to take GSK1521498 in combination with alcohol.
and to determine the amount of GSK1521498 and alcohol in your blood after you have been given these together.
The study will also determine whether GSK1521498 will have an effect on alcohol liking and consumption.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- healthy male or female between 21 and 55 years of age inclusive.
- within 20% normal weight for height and body build.
- A female subject of child-bearing potential must use one of the contraception methods listed in the protocol prior to the start of the study until at least 14 days after receiving the last dose of study medication.
- Male subjects must agree to use one of the contraception methods listed in the protocol from the time of the first dose of study medication until at least 5 days after receiving the last dose of study medication.
- History of regular alcohol consumption within 6 months of study.
- No recent changes in patterns of alcohol consumption.
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
Exclusion Criteria:
- A positive test for HIV, Hep B or Hep C.
- Current or chronic history of liver disease.
- Current or chronic history of neurological disorders.
- Subjects with previous or current psychiatric history.
- Past history of DSM-IV alcohol dependence or abuse.
- Binge drinking more than once a week (>5 standard drinks in one session is a binge).
- Currently trying to quit alcohol.
- Positive urine screen for amphetamines, barbiturates, cocaine, opiates, cannabinoids or bezodiazepines at screening.
- Regular consumption of >450mg caffeine per day (an average cup contains about 75mg).
- Heavy smokers, defined as those who smoke >10 cigarettes a day. Also those who cannot abstain during the admission period.
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 14 days prior to the first dose of study medication.
- Pregnant or lactating females.
- QTcB or QTcF >450msec.
- Participated in a clinical trial and has received an investigational product within 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product.
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500mL within a 56 day period.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: GSK1521498 & alcohol
GSK1521498 20 mg and alcohol (0.5g/kg ethanol mixed with orange juice)
|
GSK1521498 20 mg administered with alcohol to determine PK/PD interactions
|
Expérimental: GSK1521498 & orange juice
GSK1521498 20 mg and orange juice approximately matching alcoholic beverage for volume and colour
|
GSK1521498 20 mg administered with alcohol to determine PK/PD interactions
|
Expérimental: Placebo & alcohol
Placebo and alcohol (0.5g/kg ethanol mixed with orange juice)
|
Placebo
|
Comparateur placebo: Placebo & orange juice
Placebo and orange juice approximately matching alcoholic beverage for volume and colour
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pharmacokinetic interaction
Délai: GSK1521498 PK sampling; pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48 and 72 hr post-dose.
|
AUC and Cmax of GSK1521498 and alcohol
|
GSK1521498 PK sampling; pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48 and 72 hr post-dose.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Safety: adverse events, vital signs, ECGs, physician/nurse observations, safety lab tests, mood assessments
Délai: 3 Months
|
3 Months
|
Neurological assessments including Purdue Pegboard test
Délai: 3 Months
|
3 Months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2011
Première publication (Estimation)
6 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115256
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 115256Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 115256Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 115256Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 115256Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 115256Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 115256Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 115256Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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