Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Changes in Cerebral Function in Treatment Naive HIV-1 Infected Subjects Commencing Either Boosted Atazanavir With Truvada or Boosted Darunavir With Maraviroc and Kivexa (CogUK)

15 oktober 2019 bijgewerkt door: Imperial College London

A Randomised, Prospective Study, Assessing Changes in Cerebral Function in Treatment Naive HIV-1 Infected Subjects Commencing Either Boosted Atazanavir With Truvada or Boosted Darunavir With Maraviroc and Kivexa.

The purpose of this study is to compare two different combination anti-HIV therapies over 48 weeks and to assess if differences in improvement in the function of the brain are observed over this period.

The study will compare anti-HIV therapy combinations which are currently in use.

The patients will not have had any previous treatment for their HIV infection.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Impairment in neurocognitive(NC) function in HIV-infected subjects in the current anti-retroviraltreatment (cART) era has been associated with poor compliance with cART, reduced quality-of-life and increased mortality. Reported factors associated with the development of NC function impairment in HIV disease and risks associated with progression of such impairment include degree of immune suppression related to HIV infection, other chronic viral infections (such as chronic hepatitis C co-infection), age and central nervous system (CNS) antiretroviral drug exposure.

One modifiable factor which may be associated with the evolution of NC function impairment is the direct effect of cART on the central-nervous-system (CNS). Certain antiretroviral drugs such as zidovudine, lamivudine, abacavir, nevirapine, efavirenz and indinavir are known to achieve optimal exposure in the cerebro-spinal-fluid (CSF) whereas other drugs, such as the majority of the HIV-1 protease inhibitors penetrate less effectively. Studies to date suggest different cART regimens may have differing effects on NC performance. In the EuroSIDA study, the use of nucleoside-reverse-transcriptase inhibitors was found to specifically protect against the development of HIV related brain disease. More recently, in a small prospective study, ALTAIR, different effect on cerebral function was reported in subjects randomised to commence three different cART regimens.

The investigators propose, in a prospective, randomised study to assess the effects of two different antiretroviral regimens on NC function in HIV infected subjects commencing antiretroviral therapy for the first time.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Heartlands Hospital:
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN1 9RE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust:
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
      • London:, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 infected males or females
  • signed informed consent
  • no previous antiretroviral treatment since HIV diagnosis
  • screening CD4+ lymphocyte count <= 350 cells/ųL
  • susceptible to all currently licensed (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) NRTIs, (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) NNRTIs and PIs based on HIV-1 genotypic resistance report
  • CCR5-tropic HIV based on genotypic resistance testing*

Exclusion Criteria:

  • • existing neurological disease

    • hepatitis B or hepatitis C co-infection
    • age under 18 years
    • screening laboratory parameters > grade 2 (with the exception of cholesterol and triglycerides)
    • current history of major depression or psychosis
    • recent head injury (past three months)
    • current alcohol abuse or drug dependence
    • active opportunistic infection or significant co-morbidities
    • patients who are receiving other concomitant medication which are not permitted, as listed in appendix 2

    • female patients of child-bearing potential who:

      • have a positive serum pregnancy test at screening or during the study
      • are breast feeding
      • are planning to become pregnant
    • all participants unwilling to use a barrier method of contraception
    • patients who in the opinion of the investigator are not candidates for inclusion in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standard care

treatment with:

  • atazanavir 300 mg daily
  • ritonavir 100 mg daily
  • tenofovir 245 mg daily*
  • emtricitabine 200 mg daily* * as the fixed dose combination Truvada™
Geneesmiddel: standard care
  • atazanavir 300 mg daily
  • ritonavir 100 mg daily
  • tenofovir 245 mg daily*
  • emtricitabine 200 mg daily*
Actieve vergelijker: Novel therapeutic approach
  • darunavir 800 mg daily
  • ritonavir 100 mg daily
  • lamivudine 300 mg daily**
  • abacavir 600 mg daily**
  • maraviroc 150 mg once daily ** as the fixed dose combination Kivexa ™
Geneesmiddel: novel treatment
  • darunavir 800 mg daily
  • ritonavir 100 mg daily
  • lamivudine 300 mg daily** and abacavir 600mgs daily**
  • maraviroc 150 mg once daily

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitive Function, Global Cognitive Score (Z-score)
Tijdsspanne: 24 weeks, 48 weeks

When commencing antiretroviral therapy (anti-HIV therapy) for the first time, improvements in the function of the brain are frequently observed. For example memory and concentration may improve. However, whether these improvements may differ between different anti-HIV therapies is largely unknown.

The purpose of this study is to compare two different combination anti-HIV therapies over 48 weeks and to assess if differences in improvement in the function of the brain are observed over this period.

Score increase means improved performance of cognitive function
24 weeks, 48 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brain Function, Absolute Change Over 48 Weeks of N-acetyl Aspartate/Creatinine Ratio
Tijdsspanne: 48 weeks
The study team will assess the brain functions at each visit. The results of the MRI scans will be compared, changes in N-acetyl aspartate/creatinine ratio over 48 weeks.
48 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Winston, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1733
  • 2011-002656-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op standard care

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren