Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Changes in Cerebral Function in Treatment Naive HIV-1 Infected Subjects Commencing Either Boosted Atazanavir With Truvada or Boosted Darunavir With Maraviroc and Kivexa (CogUK)

15 октября 2019 г. обновлено: Imperial College London

A Randomised, Prospective Study, Assessing Changes in Cerebral Function in Treatment Naive HIV-1 Infected Subjects Commencing Either Boosted Atazanavir With Truvada or Boosted Darunavir With Maraviroc and Kivexa.

The purpose of this study is to compare two different combination anti-HIV therapies over 48 weeks and to assess if differences in improvement in the function of the brain are observed over this period.

The study will compare anti-HIV therapy combinations which are currently in use.

The patients will not have had any previous treatment for their HIV infection.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Impairment in neurocognitive(NC) function in HIV-infected subjects in the current anti-retroviraltreatment (cART) era has been associated with poor compliance with cART, reduced quality-of-life and increased mortality. Reported factors associated with the development of NC function impairment in HIV disease and risks associated with progression of such impairment include degree of immune suppression related to HIV infection, other chronic viral infections (such as chronic hepatitis C co-infection), age and central nervous system (CNS) antiretroviral drug exposure.

One modifiable factor which may be associated with the evolution of NC function impairment is the direct effect of cART on the central-nervous-system (CNS). Certain antiretroviral drugs such as zidovudine, lamivudine, abacavir, nevirapine, efavirenz and indinavir are known to achieve optimal exposure in the cerebro-spinal-fluid (CSF) whereas other drugs, such as the majority of the HIV-1 protease inhibitors penetrate less effectively. Studies to date suggest different cART regimens may have differing effects on NC performance. In the EuroSIDA study, the use of nucleoside-reverse-transcriptase inhibitors was found to specifically protect against the development of HIV related brain disease. More recently, in a small prospective study, ALTAIR, different effect on cerebral function was reported in subjects randomised to commence three different cART regimens.

The investigators propose, in a prospective, randomised study to assess the effects of two different antiretroviral regimens on NC function in HIV infected subjects commencing antiretroviral therapy for the first time.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham Heartlands Hospital:
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN1 9RE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust:
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
      • London:, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 infected males or females
  • signed informed consent
  • no previous antiretroviral treatment since HIV diagnosis
  • screening CD4+ lymphocyte count <= 350 cells/ųL
  • susceptible to all currently licensed (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) NRTIs, (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) NNRTIs and PIs based on HIV-1 genotypic resistance report
  • CCR5-tropic HIV based on genotypic resistance testing*

Exclusion Criteria:

  • • existing neurological disease

    • hepatitis B or hepatitis C co-infection
    • age under 18 years
    • screening laboratory parameters > grade 2 (with the exception of cholesterol and triglycerides)
    • current history of major depression or psychosis
    • recent head injury (past three months)
    • current alcohol abuse or drug dependence
    • active opportunistic infection or significant co-morbidities
    • patients who are receiving other concomitant medication which are not permitted, as listed in appendix 2

    • female patients of child-bearing potential who:

      • have a positive serum pregnancy test at screening or during the study
      • are breast feeding
      • are planning to become pregnant
    • all participants unwilling to use a barrier method of contraception
    • patients who in the opinion of the investigator are not candidates for inclusion in the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: standard care

treatment with:

  • atazanavir 300 mg daily
  • ritonavir 100 mg daily
  • tenofovir 245 mg daily*
  • emtricitabine 200 mg daily* * as the fixed dose combination Truvada™
Лекарство: standard care
  • atazanavir 300 mg daily
  • ritonavir 100 mg daily
  • tenofovir 245 mg daily*
  • emtricitabine 200 mg daily*
Активный компаратор: Novel therapeutic approach
  • darunavir 800 mg daily
  • ritonavir 100 mg daily
  • lamivudine 300 mg daily**
  • abacavir 600 mg daily**
  • maraviroc 150 mg once daily ** as the fixed dose combination Kivexa ™
Лекарство: novel treatment
  • darunavir 800 mg daily
  • ritonavir 100 mg daily
  • lamivudine 300 mg daily** and abacavir 600mgs daily**
  • maraviroc 150 mg once daily

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cognitive Function, Global Cognitive Score (Z-score)
Временное ограничение: 24 weeks, 48 weeks

When commencing antiretroviral therapy (anti-HIV therapy) for the first time, improvements in the function of the brain are frequently observed. For example memory and concentration may improve. However, whether these improvements may differ between different anti-HIV therapies is largely unknown.

The purpose of this study is to compare two different combination anti-HIV therapies over 48 weeks and to assess if differences in improvement in the function of the brain are observed over this period.

Score increase means improved performance of cognitive function
24 weeks, 48 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Brain Function, Absolute Change Over 48 Weeks of N-acetyl Aspartate/Creatinine Ratio
Временное ограничение: 48 weeks
The study team will assess the brain functions at each visit. The results of the MRI scans will be compared, changes in N-acetyl aspartate/creatinine ratio over 48 weeks.
48 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Alan Winston, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1733
  • 2011-002656-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования standard care

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться