Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Changes in Cerebral Function in Treatment Naive HIV-1 Infected Subjects Commencing Either Boosted Atazanavir With Truvada or Boosted Darunavir With Maraviroc and Kivexa (CogUK)

15. oktober 2019 oppdatert av: Imperial College London

A Randomised, Prospective Study, Assessing Changes in Cerebral Function in Treatment Naive HIV-1 Infected Subjects Commencing Either Boosted Atazanavir With Truvada or Boosted Darunavir With Maraviroc and Kivexa.

The purpose of this study is to compare two different combination anti-HIV therapies over 48 weeks and to assess if differences in improvement in the function of the brain are observed over this period.

The study will compare anti-HIV therapy combinations which are currently in use.

The patients will not have had any previous treatment for their HIV infection.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Impairment in neurocognitive(NC) function in HIV-infected subjects in the current anti-retroviraltreatment (cART) era has been associated with poor compliance with cART, reduced quality-of-life and increased mortality. Reported factors associated with the development of NC function impairment in HIV disease and risks associated with progression of such impairment include degree of immune suppression related to HIV infection, other chronic viral infections (such as chronic hepatitis C co-infection), age and central nervous system (CNS) antiretroviral drug exposure.

One modifiable factor which may be associated with the evolution of NC function impairment is the direct effect of cART on the central-nervous-system (CNS). Certain antiretroviral drugs such as zidovudine, lamivudine, abacavir, nevirapine, efavirenz and indinavir are known to achieve optimal exposure in the cerebro-spinal-fluid (CSF) whereas other drugs, such as the majority of the HIV-1 protease inhibitors penetrate less effectively. Studies to date suggest different cART regimens may have differing effects on NC performance. In the EuroSIDA study, the use of nucleoside-reverse-transcriptase inhibitors was found to specifically protect against the development of HIV related brain disease. More recently, in a small prospective study, ALTAIR, different effect on cerebral function was reported in subjects randomised to commence three different cART regimens.

The investigators propose, in a prospective, randomised study to assess the effects of two different antiretroviral regimens on NC function in HIV infected subjects commencing antiretroviral therapy for the first time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Heartlands Hospital:
      • Brighton, Storbritannia, BN1 9RE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust:
      • London, Storbritannia
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
      • London:, Storbritannia, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 infected males or females
  • signed informed consent
  • no previous antiretroviral treatment since HIV diagnosis
  • screening CD4+ lymphocyte count <= 350 cells/ųL
  • susceptible to all currently licensed (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) NRTIs, (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) NNRTIs and PIs based on HIV-1 genotypic resistance report
  • CCR5-tropic HIV based on genotypic resistance testing*

Exclusion Criteria:

  • • existing neurological disease

    • hepatitis B or hepatitis C co-infection
    • age under 18 years
    • screening laboratory parameters > grade 2 (with the exception of cholesterol and triglycerides)
    • current history of major depression or psychosis
    • recent head injury (past three months)
    • current alcohol abuse or drug dependence
    • active opportunistic infection or significant co-morbidities
    • patients who are receiving other concomitant medication which are not permitted, as listed in appendix 2

    • female patients of child-bearing potential who:

      • have a positive serum pregnancy test at screening or during the study
      • are breast feeding
      • are planning to become pregnant
    • all participants unwilling to use a barrier method of contraception
    • patients who in the opinion of the investigator are not candidates for inclusion in the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard care

treatment with:

  • atazanavir 300 mg daily
  • ritonavir 100 mg daily
  • tenofovir 245 mg daily*
  • emtricitabine 200 mg daily* * as the fixed dose combination Truvada™
Legemiddel: standard care
  • atazanavir 300 mg daily
  • ritonavir 100 mg daily
  • tenofovir 245 mg daily*
  • emtricitabine 200 mg daily*
Aktiv komparator: Novel therapeutic approach
  • darunavir 800 mg daily
  • ritonavir 100 mg daily
  • lamivudine 300 mg daily**
  • abacavir 600 mg daily**
  • maraviroc 150 mg once daily ** as the fixed dose combination Kivexa ™
Legemiddel: novel treatment
  • darunavir 800 mg daily
  • ritonavir 100 mg daily
  • lamivudine 300 mg daily** and abacavir 600mgs daily**
  • maraviroc 150 mg once daily

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive Function, Global Cognitive Score (Z-score)
Tidsramme: 24 weeks, 48 weeks

When commencing antiretroviral therapy (anti-HIV therapy) for the first time, improvements in the function of the brain are frequently observed. For example memory and concentration may improve. However, whether these improvements may differ between different anti-HIV therapies is largely unknown.

The purpose of this study is to compare two different combination anti-HIV therapies over 48 weeks and to assess if differences in improvement in the function of the brain are observed over this period.

Score increase means improved performance of cognitive function
24 weeks, 48 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brain Function, Absolute Change Over 48 Weeks of N-acetyl Aspartate/Creatinine Ratio
Tidsramme: 48 weeks
The study team will assess the brain functions at each visit. The results of the MRI scans will be compared, changes in N-acetyl aspartate/creatinine ratio over 48 weeks.
48 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Winston, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1733
  • 2011-002656-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på standard care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere