Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Dietary Macronutrient Composition

4 februari 2019 bijgewerkt door: Elizabeth Parks, University of Texas Southwestern Medical Center

Effect of Dietary Macronutrient Composition on Liver Substrate Metabolism

The purpose of this study is to understand why Hispanics who are overweight have a higher incidence of fatty liver disease.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesity is a major factor driving the increased prevalence of hepatic steatosis in the US. However, little is known regarding the relationship between dietary intake and hepatic fat deposition or about the factors that promote loss of hepatic steatosis. Here, the investigators will determine how differences in dietary composition affect the development and regression of fatty liver. The investigators hypothesize that Hispanic subjects with metabolic syndrome will have higher liver fat synthesis rates compared to African American subjects.

Using detailed in vivo, serial measurements of fuel metabolism (GC/MS and NMR) fatty acid metabolism will be measured in the liver and periphery. This will be the first study in which these two methodologies are used together to assess both glucose and fatty acid metabolism in the same subjects. Subjects will be tested before and after a dietary weight-loss intervention producing 6% body weight loss over 5 months.

The specific aims are as follows:

AIM 1: Determine the contribution of peripheral and dietary fat to liver-TG in Hispanics and African Americans with metabolic syndrome.

Hypothesis: De novo lipogenesis will contribute to liver-TG in greater quantities compared to African Americans.

AIM 2: Determine the effects of low-CHO and low-fat diets on liver fat regression.

Hypothesis: Compared to a low-fat diet, a low-CHO diet will markedly decrease markers of inflammation coincident with greater improvements in insulin sensitivity as assessed by an intravenous glucose tolerance test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9052
        • Center for Human Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Elevated serum ALT or metabolic syndrome
  • African American or Hispanic
  • Nondiabetic
  • Men or women
  • Smokers and nonsmokers
  • Pre- and post-menopausal (+/- HRT)
  • Stable body weight
  • Age 20-65 years
  • BMI between 25-45 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Diabetes or Pregnancy
  • Ethanol intake: males > 140 g/week, females > 70 g/week
  • Chronic hepatitis B or chronic hepatitis C
  • Hemochromatosis or Wilson's Disease
  • Autoimmune hepatitis or primary biliary cirrhosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hispanic subjects
Subjects will identify as Hispanic ethnicity.
Ander: Low-fat diet
The subject will consume a diet that is calorically restricted to cause at least a 6% body weight loss over 4 months. Fat will make up less than 30% of dietary energy.
Ander: Low-carbohydrate diet
The diet will be restricted in energy to cause at least a 6% loss of body weight over a 4 month period. Carbohydrate will provide less than 40% of total dietary energy.
Ander: African American subjects
Subjects will self-identify as African American in origin.
Ander: Low-fat diet
The subject will consume a diet that is calorically restricted to cause at least a 6% body weight loss over 4 months. Fat will make up less than 30% of dietary energy.
Ander: Low-carbohydrate diet
The diet will be restricted in energy to cause at least a 6% loss of body weight over a 4 month period. Carbohydrate will provide less than 40% of total dietary energy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de novo lipogenesis
Tijdsspanne: Change from Baseline in fatty acid synthesis at 5 months
In vivo measurement is made of liver fatty acid synthesis using stable isotope administration and analysis of plasma samples by GS/MS
Change from Baseline in fatty acid synthesis at 5 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dietary fatty acid clearance to liver
Tijdsspanne: Change from Baseline in dietary fat clearance at 5 months
Using a dietary stable isotope we will quantitate fat absorption and recycling of fat through the liver.
Change from Baseline in dietary fat clearance at 5 months
Adipose fatty acid flux
Tijdsspanne: Change from Baseline in adipose fat flux at 5 months
A stable isotope is infused and the rate of adipose fatty acid release is calculated after analyzing blood samples.
Change from Baseline in adipose fat flux at 5 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth J Parks, PhD, UTSW Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5RL-1DK081187

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren