Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effect of Dietary Macronutrient Composition

4 febbraio 2019 aggiornato da: Elizabeth Parks, University of Texas Southwestern Medical Center

Effect of Dietary Macronutrient Composition on Liver Substrate Metabolism

The purpose of this study is to understand why Hispanics who are overweight have a higher incidence of fatty liver disease.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obesity is a major factor driving the increased prevalence of hepatic steatosis in the US. However, little is known regarding the relationship between dietary intake and hepatic fat deposition or about the factors that promote loss of hepatic steatosis. Here, the investigators will determine how differences in dietary composition affect the development and regression of fatty liver. The investigators hypothesize that Hispanic subjects with metabolic syndrome will have higher liver fat synthesis rates compared to African American subjects.

Using detailed in vivo, serial measurements of fuel metabolism (GC/MS and NMR) fatty acid metabolism will be measured in the liver and periphery. This will be the first study in which these two methodologies are used together to assess both glucose and fatty acid metabolism in the same subjects. Subjects will be tested before and after a dietary weight-loss intervention producing 6% body weight loss over 5 months.

The specific aims are as follows:

AIM 1: Determine the contribution of peripheral and dietary fat to liver-TG in Hispanics and African Americans with metabolic syndrome.

Hypothesis: De novo lipogenesis will contribute to liver-TG in greater quantities compared to African Americans.

AIM 2: Determine the effects of low-CHO and low-fat diets on liver fat regression.

Hypothesis: Compared to a low-fat diet, a low-CHO diet will markedly decrease markers of inflammation coincident with greater improvements in insulin sensitivity as assessed by an intravenous glucose tolerance test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9052
        • Center for Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Elevated serum ALT or metabolic syndrome
  • African American or Hispanic
  • Nondiabetic
  • Men or women
  • Smokers and nonsmokers
  • Pre- and post-menopausal (+/- HRT)
  • Stable body weight
  • Age 20-65 years
  • BMI between 25-45 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Diabetes or Pregnancy
  • Ethanol intake: males > 140 g/week, females > 70 g/week
  • Chronic hepatitis B or chronic hepatitis C
  • Hemochromatosis or Wilson's Disease
  • Autoimmune hepatitis or primary biliary cirrhosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Hispanic subjects
Subjects will identify as Hispanic ethnicity.
Altro: Low-fat diet
The subject will consume a diet that is calorically restricted to cause at least a 6% body weight loss over 4 months. Fat will make up less than 30% of dietary energy.
Altro: Low-carbohydrate diet
The diet will be restricted in energy to cause at least a 6% loss of body weight over a 4 month period. Carbohydrate will provide less than 40% of total dietary energy.
Altro: African American subjects
Subjects will self-identify as African American in origin.
Altro: Low-fat diet
The subject will consume a diet that is calorically restricted to cause at least a 6% body weight loss over 4 months. Fat will make up less than 30% of dietary energy.
Altro: Low-carbohydrate diet
The diet will be restricted in energy to cause at least a 6% loss of body weight over a 4 month period. Carbohydrate will provide less than 40% of total dietary energy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
de novo lipogenesis
Lasso di tempo: Change from Baseline in fatty acid synthesis at 5 months
In vivo measurement is made of liver fatty acid synthesis using stable isotope administration and analysis of plasma samples by GS/MS
Change from Baseline in fatty acid synthesis at 5 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dietary fatty acid clearance to liver
Lasso di tempo: Change from Baseline in dietary fat clearance at 5 months
Using a dietary stable isotope we will quantitate fat absorption and recycling of fat through the liver.
Change from Baseline in dietary fat clearance at 5 months
Adipose fatty acid flux
Lasso di tempo: Change from Baseline in adipose fat flux at 5 months
A stable isotope is infused and the rate of adipose fatty acid release is calculated after analyzing blood samples.
Change from Baseline in adipose fat flux at 5 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth J Parks, PhD, UTSW Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5RL-1DK081187

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Low-fat diet

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi