Een fase II-studie van KCT-0809 bij patiënten met het droge-ogensyndroom
29 oktober 2013 bijgewerkt door: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II-studie van KCT-0809 bij patiënten met het droge-ogensyndroom
Om de werkzaamheid en veiligheid van KCT-0809 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met het droge ogen-syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
180
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japan
- Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoornvlies- en conjunctivale schade
- Insufficiëntie van traanafscheiding
- Oculair symptoom
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige oogaandoening
- Punctuele pluggen of chirurgie voor occlusie van de traanpuncta
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTEEL: KCT-0809 oftalmische oplossing, lage dosis
|
|
|
EXPERIMENTEEL: KCT-0809 oogheelkundige oplossing, hoge dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Corneale kleuring score
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Conjunctivale kleuringsscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Katsumi Hontani, Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCT1202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .