Eine Phase-II-Studie zu KCT-0809 bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges
29. Oktober 2013 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zu KCT-0809 bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KCT-0809 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Syndrom des trockenen Auges.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
180
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Tokyo and Other Japanese City, Japan
- Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hornhaut- und Bindehautschäden
- Mangelhaftigkeit der Tränensekretion
- Augensymptom
Ausschlusskriterien:
- Schwere Augenerkrankung
- Punctual Plugs oder Operation zum Verschluss der Tränenpünktchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: KCT-0809 Augenlösung, niedrige Dosis
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EXPERIMENTAL: KCT-0809 Augenlösung, hochdosiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Corneal Staining Score
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bindehautfärbungs-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Katsumi Hontani, Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCT1202
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