Um estudo de fase II de KCT-0809 em pacientes com síndrome do olho seco
29 de outubro de 2013 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II do KCT-0809 em pacientes com síndrome do olho seco
Avaliar a eficácia e segurança de KCT-0809 em comparação com placebo em pacientes com síndrome do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Tokyo and Other Japanese City, Japão
- Japan
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dano da córnea e da conjuntiva
- Insuficiência de secreção lacrimal
- sintoma ocular
Critério de exclusão:
- Distúrbio oftalmológico grave
- Tampões pontuais ou cirurgia para oclusão dos pontos lacrimais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: KCT-0809 solução oftálmica, dose baixa
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EXPERIMENTAL: KCT-0809 solução oftálmica, alta dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de coloração da córnea
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de coloração conjuntival
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Katsumi Hontani, Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCT1202
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