Un estudio de fase II de KCT-0809 en pacientes con síndrome de ojo seco
29 de octubre de 2013 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de KCT-0809 en pacientes con síndrome de ojo seco
Evaluar la eficacia y seguridad de KCT-0809 en comparación con placebo en pacientes con síndrome de ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo and Other Japanese City, Japón
- Japan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Daño corneal y conjuntival
- Insuficiencia de la secreción lagrimal
- síntoma ocular
Criterio de exclusión:
- Trastorno oftálmico grave
- Tapones puntuales o cirugía de oclusión de los puntos lagrimales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: Solución oftálmica KCT-0809, dosis baja
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EXPERIMENTAL: Solución oftálmica KCT-0809, dosis alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de tinción corneal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de tinción conjuntival
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Katsumi Hontani, Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCT1202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .