Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Saphenous Nerve Block: Single Shot Versus Continuous Infusion to Supplement a Continuous Sciatic Nerve Block After Major Ankle Surgery

18 oktober 2012 bijgewerkt door: University of Aarhus

A Randomized Comparison of Single Injection vs. Continuous Saphenous Nerve Block to Supplement a Continuous Sciatic Nerve Block in Postoperative Pain Treatment After Major Ankle Surgery: Clinical Outcome and Cost Analysis

The most useful method to manage pain after major ankle surgery is infusion of local analgesics with a catheter close to the sciatic nerve.

Sensation from the ankle are carried by three nerves: The tibial and peroneal nerve (unified in the sciatic nerve) and the saphenous nerve.

Study purpose is to test whether continuous infusion of local analgesics by saphenous nerve catheter provide a better treatment of pain in comparison with a single injection nerve block. In addition cost-effectiveness of the two methods are compared.

The 50 patients of the trial are randomized in clusters of ten. We intend to do a preliminary analysis of the data from the first 40 patients. However, it is not an interim analysis. Fifty patients will be included independent of the result of the preliminary analysis. The random allocation of the last 10 patients will also be double-blinded.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Major ankle surgery are known to be very painful the first 48 hours after the operation due to surgical oedema. This pain is difficult to control with systemic analgesics. Pain relief with systemic analgesics requires high doses of intravenous opioids and is associated with breakthrough pain and adverse effects of opioids (sedation, nausea, vomiting, obstipation, urinary retention, respiratory depression).

Continuous, peripheral nerve block with catheter technique for two days minimizes the need for systemic analgesics. Today such a continuous sciatic nerve block is part of the standard pain treatment after major ankle surgery on Aarhus University Hospital. Despite accurate placement of the catheter many patients are in great pain because the saphenous nerve remain unaffected. A single injection block relieve the pain but a block with Ropivacaine only last 8-15 hours.

Severe postoperative pain leads to high opioid dosages, cognitive blurring, nausea, vomiting, reduced ambulation, increased surgical stress response and increased morbidity. Pain problems and adverse effects prolongs postoperative observation time and maybe also time to discharge.

The aim of the study establish whether continuous saphenous nerve block is efficient (pain relief or reduced opioid consumption) and justified (cost-effectiveness analysis) compared with single injection block.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria: Elective major ankle surgery

  • total ankle arthroplasty
  • subtalar fusion
  • ankle fusion (non arthroscopic)

Exclusion Criteria:

  • coagulation abnormalities
  • infection in the region of needle insertion
  • systemic infection
  • preoperative consumption of high dose opioid
  • preoperative sciatic or femoral nerve neuropathy
  • preoperative sensory deficit in either of the lower extremities
  • Charcot-Marie-Tooth disorder
  • diabetic neuropathy
  • severe peripheral vascular disease
  • allergy to local anesthetics
  • lack of understanding of Numeric Rank Scale (NRS)
  • communication problems
  • dementia
  • body mass index above 35
  • bilateral continuous sciatic nerve block
  • lack of consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,2% Ropivacaine

Patients randomized to the experimental group receive a continuous infusion of 0,2 % Ropivacaine by elastomeric infusion pump at 5 ml/h in the saphenous catheter after major ankle surgery. Infusion for 48 postoperative hours.

All patients receive a preoperative single shot of Ropivacaine around saphenous and sciatic nerve and a postoperative continuous sciatic nerve block.
Procedure: Continuous saphenous nerve block
0,2% Ropivacaine by elastomeric infusion pump at 5 ml/h for 48 postoperative hours
Andere namen:
  • Naropin
Placebo-vergelijker: Control

Patients randomized to the control group receive a continuous infusion of isoton saline by elastomeric infusion pump at 5 ml/h in their catheter after major ankle surgery. Infusion for 48 postoperative hours.

All patients receive a preoperative single shot of Ropivacaine around saphenous and sciatic nerve and a postoperative continuous sciatic nerve block.
Procedure: Placebo
Isoton saline by elastomeric infusion pump at 5 ml/h for 48 postoperative hours

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Accumulated opioid consumption
Tijdsspanne: First 48 hours postoperative
First 48 hours postoperative

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Success rate for saphenous nerve analgesia
Tijdsspanne: Postoperative, first 48 hours
Pain rated by NRS and opioid consumption
Postoperative, first 48 hours
Success rate for clinical analgesia of foot and ankle
Tijdsspanne: Postoperative, first 48 hours
Pain rated by NRS and opioid consumption
Postoperative, first 48 hours
Success rate for tibial and peroneal nerve block
Tijdsspanne: Postoperative, first 48 hours
Pain rated by NRS and test of sensation on the toes
Postoperative, first 48 hours
Localisation of worst pain
Tijdsspanne: Postoperative, first 48 hours
Postoperative, first 48 hours
Cost-effectiveness
Tijdsspanne: 2 first postoperative days
2 first postoperative days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas F Bendtsen, ph.d., MD, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0184

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Major Ankle Surgery

Klinische onderzoeken op Continuous saphenous nerve block

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren