Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saphenous Nerve Block: Single Shot Versus Continuous Infusion to Supplement a Continuous Sciatic Nerve Block After Major Ankle Surgery

18. oktober 2012 oppdatert av: University of Aarhus

A Randomized Comparison of Single Injection vs. Continuous Saphenous Nerve Block to Supplement a Continuous Sciatic Nerve Block in Postoperative Pain Treatment After Major Ankle Surgery: Clinical Outcome and Cost Analysis

The most useful method to manage pain after major ankle surgery is infusion of local analgesics with a catheter close to the sciatic nerve.

Sensation from the ankle are carried by three nerves: The tibial and peroneal nerve (unified in the sciatic nerve) and the saphenous nerve.

Study purpose is to test whether continuous infusion of local analgesics by saphenous nerve catheter provide a better treatment of pain in comparison with a single injection nerve block. In addition cost-effectiveness of the two methods are compared.

The 50 patients of the trial are randomized in clusters of ten. We intend to do a preliminary analysis of the data from the first 40 patients. However, it is not an interim analysis. Fifty patients will be included independent of the result of the preliminary analysis. The random allocation of the last 10 patients will also be double-blinded.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major ankle surgery are known to be very painful the first 48 hours after the operation due to surgical oedema. This pain is difficult to control with systemic analgesics. Pain relief with systemic analgesics requires high doses of intravenous opioids and is associated with breakthrough pain and adverse effects of opioids (sedation, nausea, vomiting, obstipation, urinary retention, respiratory depression).

Continuous, peripheral nerve block with catheter technique for two days minimizes the need for systemic analgesics. Today such a continuous sciatic nerve block is part of the standard pain treatment after major ankle surgery on Aarhus University Hospital. Despite accurate placement of the catheter many patients are in great pain because the saphenous nerve remain unaffected. A single injection block relieve the pain but a block with Ropivacaine only last 8-15 hours.

Severe postoperative pain leads to high opioid dosages, cognitive blurring, nausea, vomiting, reduced ambulation, increased surgical stress response and increased morbidity. Pain problems and adverse effects prolongs postoperative observation time and maybe also time to discharge.

The aim of the study establish whether continuous saphenous nerve block is efficient (pain relief or reduced opioid consumption) and justified (cost-effectiveness analysis) compared with single injection block.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria: Elective major ankle surgery

  • total ankle arthroplasty
  • subtalar fusion
  • ankle fusion (non arthroscopic)

Exclusion Criteria:

  • coagulation abnormalities
  • infection in the region of needle insertion
  • systemic infection
  • preoperative consumption of high dose opioid
  • preoperative sciatic or femoral nerve neuropathy
  • preoperative sensory deficit in either of the lower extremities
  • Charcot-Marie-Tooth disorder
  • diabetic neuropathy
  • severe peripheral vascular disease
  • allergy to local anesthetics
  • lack of understanding of Numeric Rank Scale (NRS)
  • communication problems
  • dementia
  • body mass index above 35
  • bilateral continuous sciatic nerve block
  • lack of consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,2% Ropivacaine

Patients randomized to the experimental group receive a continuous infusion of 0,2 % Ropivacaine by elastomeric infusion pump at 5 ml/h in the saphenous catheter after major ankle surgery. Infusion for 48 postoperative hours.

All patients receive a preoperative single shot of Ropivacaine around saphenous and sciatic nerve and a postoperative continuous sciatic nerve block.
Fremgangsmåte: Continuous saphenous nerve block
0,2% Ropivacaine by elastomeric infusion pump at 5 ml/h for 48 postoperative hours
Andre navn:
  • Naropin
Placebo komparator: Control

Patients randomized to the control group receive a continuous infusion of isoton saline by elastomeric infusion pump at 5 ml/h in their catheter after major ankle surgery. Infusion for 48 postoperative hours.

All patients receive a preoperative single shot of Ropivacaine around saphenous and sciatic nerve and a postoperative continuous sciatic nerve block.
Fremgangsmåte: Placebo
Isoton saline by elastomeric infusion pump at 5 ml/h for 48 postoperative hours

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Accumulated opioid consumption
Tidsramme: First 48 hours postoperative
First 48 hours postoperative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Success rate for saphenous nerve analgesia
Tidsramme: Postoperative, first 48 hours
Pain rated by NRS and opioid consumption
Postoperative, first 48 hours
Success rate for clinical analgesia of foot and ankle
Tidsramme: Postoperative, first 48 hours
Pain rated by NRS and opioid consumption
Postoperative, first 48 hours
Success rate for tibial and peroneal nerve block
Tidsramme: Postoperative, first 48 hours
Pain rated by NRS and test of sensation on the toes
Postoperative, first 48 hours
Localisation of worst pain
Tidsramme: Postoperative, first 48 hours
Postoperative, first 48 hours
Cost-effectiveness
Tidsramme: 2 first postoperative days
2 first postoperative days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas F Bendtsen, ph.d., MD, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0184

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major Ankle Surgery

Kliniske studier på Continuous saphenous nerve block

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere