Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saphenous Nerve Block: Single Shot Versus Continuous Infusion to Supplement a Continuous Sciatic Nerve Block After Major Ankle Surgery

18. října 2012 aktualizováno: University of Aarhus

A Randomized Comparison of Single Injection vs. Continuous Saphenous Nerve Block to Supplement a Continuous Sciatic Nerve Block in Postoperative Pain Treatment After Major Ankle Surgery: Clinical Outcome and Cost Analysis

The most useful method to manage pain after major ankle surgery is infusion of local analgesics with a catheter close to the sciatic nerve.

Sensation from the ankle are carried by three nerves: The tibial and peroneal nerve (unified in the sciatic nerve) and the saphenous nerve.

Study purpose is to test whether continuous infusion of local analgesics by saphenous nerve catheter provide a better treatment of pain in comparison with a single injection nerve block. In addition cost-effectiveness of the two methods are compared.

The 50 patients of the trial are randomized in clusters of ten. We intend to do a preliminary analysis of the data from the first 40 patients. However, it is not an interim analysis. Fifty patients will be included independent of the result of the preliminary analysis. The random allocation of the last 10 patients will also be double-blinded.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Major ankle surgery are known to be very painful the first 48 hours after the operation due to surgical oedema. This pain is difficult to control with systemic analgesics. Pain relief with systemic analgesics requires high doses of intravenous opioids and is associated with breakthrough pain and adverse effects of opioids (sedation, nausea, vomiting, obstipation, urinary retention, respiratory depression).

Continuous, peripheral nerve block with catheter technique for two days minimizes the need for systemic analgesics. Today such a continuous sciatic nerve block is part of the standard pain treatment after major ankle surgery on Aarhus University Hospital. Despite accurate placement of the catheter many patients are in great pain because the saphenous nerve remain unaffected. A single injection block relieve the pain but a block with Ropivacaine only last 8-15 hours.

Severe postoperative pain leads to high opioid dosages, cognitive blurring, nausea, vomiting, reduced ambulation, increased surgical stress response and increased morbidity. Pain problems and adverse effects prolongs postoperative observation time and maybe also time to discharge.

The aim of the study establish whether continuous saphenous nerve block is efficient (pain relief or reduced opioid consumption) and justified (cost-effectiveness analysis) compared with single injection block.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria: Elective major ankle surgery

  • total ankle arthroplasty
  • subtalar fusion
  • ankle fusion (non arthroscopic)

Exclusion Criteria:

  • coagulation abnormalities
  • infection in the region of needle insertion
  • systemic infection
  • preoperative consumption of high dose opioid
  • preoperative sciatic or femoral nerve neuropathy
  • preoperative sensory deficit in either of the lower extremities
  • Charcot-Marie-Tooth disorder
  • diabetic neuropathy
  • severe peripheral vascular disease
  • allergy to local anesthetics
  • lack of understanding of Numeric Rank Scale (NRS)
  • communication problems
  • dementia
  • body mass index above 35
  • bilateral continuous sciatic nerve block
  • lack of consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0,2% Ropivacaine

Patients randomized to the experimental group receive a continuous infusion of 0,2 % Ropivacaine by elastomeric infusion pump at 5 ml/h in the saphenous catheter after major ankle surgery. Infusion for 48 postoperative hours.

All patients receive a preoperative single shot of Ropivacaine around saphenous and sciatic nerve and a postoperative continuous sciatic nerve block.
Postup: Continuous saphenous nerve block
0,2% Ropivacaine by elastomeric infusion pump at 5 ml/h for 48 postoperative hours
Ostatní jména:
  • Naropin
Komparátor placeba: Control

Patients randomized to the control group receive a continuous infusion of isoton saline by elastomeric infusion pump at 5 ml/h in their catheter after major ankle surgery. Infusion for 48 postoperative hours.

All patients receive a preoperative single shot of Ropivacaine around saphenous and sciatic nerve and a postoperative continuous sciatic nerve block.
Postup: Placebo
Isoton saline by elastomeric infusion pump at 5 ml/h for 48 postoperative hours

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Accumulated opioid consumption
Časové okno: First 48 hours postoperative
First 48 hours postoperative

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Success rate for saphenous nerve analgesia
Časové okno: Postoperative, first 48 hours
Pain rated by NRS and opioid consumption
Postoperative, first 48 hours
Success rate for clinical analgesia of foot and ankle
Časové okno: Postoperative, first 48 hours
Pain rated by NRS and opioid consumption
Postoperative, first 48 hours
Success rate for tibial and peroneal nerve block
Časové okno: Postoperative, first 48 hours
Pain rated by NRS and test of sensation on the toes
Postoperative, first 48 hours
Localisation of worst pain
Časové okno: Postoperative, first 48 hours
Postoperative, first 48 hours
Cost-effectiveness
Časové okno: 2 first postoperative days
2 first postoperative days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas F Bendtsen, ph.d., MD, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0184

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Major Ankle Surgery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit