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Saphenous Nerve Block: Single Shot Versus Continuous Infusion to Supplement a Continuous Sciatic Nerve Block After Major Ankle Surgery

18. Oktober 2012 aktualisiert von: University of Aarhus

A Randomized Comparison of Single Injection vs. Continuous Saphenous Nerve Block to Supplement a Continuous Sciatic Nerve Block in Postoperative Pain Treatment After Major Ankle Surgery: Clinical Outcome and Cost Analysis

The most useful method to manage pain after major ankle surgery is infusion of local analgesics with a catheter close to the sciatic nerve.

Sensation from the ankle are carried by three nerves: The tibial and peroneal nerve (unified in the sciatic nerve) and the saphenous nerve.

Study purpose is to test whether continuous infusion of local analgesics by saphenous nerve catheter provide a better treatment of pain in comparison with a single injection nerve block. In addition cost-effectiveness of the two methods are compared.

The 50 patients of the trial are randomized in clusters of ten. We intend to do a preliminary analysis of the data from the first 40 patients. However, it is not an interim analysis. Fifty patients will be included independent of the result of the preliminary analysis. The random allocation of the last 10 patients will also be double-blinded.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major ankle surgery are known to be very painful the first 48 hours after the operation due to surgical oedema. This pain is difficult to control with systemic analgesics. Pain relief with systemic analgesics requires high doses of intravenous opioids and is associated with breakthrough pain and adverse effects of opioids (sedation, nausea, vomiting, obstipation, urinary retention, respiratory depression).

Continuous, peripheral nerve block with catheter technique for two days minimizes the need for systemic analgesics. Today such a continuous sciatic nerve block is part of the standard pain treatment after major ankle surgery on Aarhus University Hospital. Despite accurate placement of the catheter many patients are in great pain because the saphenous nerve remain unaffected. A single injection block relieve the pain but a block with Ropivacaine only last 8-15 hours.

Severe postoperative pain leads to high opioid dosages, cognitive blurring, nausea, vomiting, reduced ambulation, increased surgical stress response and increased morbidity. Pain problems and adverse effects prolongs postoperative observation time and maybe also time to discharge.

The aim of the study establish whether continuous saphenous nerve block is efficient (pain relief or reduced opioid consumption) and justified (cost-effectiveness analysis) compared with single injection block.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria: Elective major ankle surgery

  • total ankle arthroplasty
  • subtalar fusion
  • ankle fusion (non arthroscopic)

Exclusion Criteria:

  • coagulation abnormalities
  • infection in the region of needle insertion
  • systemic infection
  • preoperative consumption of high dose opioid
  • preoperative sciatic or femoral nerve neuropathy
  • preoperative sensory deficit in either of the lower extremities
  • Charcot-Marie-Tooth disorder
  • diabetic neuropathy
  • severe peripheral vascular disease
  • allergy to local anesthetics
  • lack of understanding of Numeric Rank Scale (NRS)
  • communication problems
  • dementia
  • body mass index above 35
  • bilateral continuous sciatic nerve block
  • lack of consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,2% Ropivacaine

Patients randomized to the experimental group receive a continuous infusion of 0,2 % Ropivacaine by elastomeric infusion pump at 5 ml/h in the saphenous catheter after major ankle surgery. Infusion for 48 postoperative hours.

All patients receive a preoperative single shot of Ropivacaine around saphenous and sciatic nerve and a postoperative continuous sciatic nerve block.
Verfahren: Continuous saphenous nerve block
0,2% Ropivacaine by elastomeric infusion pump at 5 ml/h for 48 postoperative hours
Andere Namen:
  • Naropin
Placebo-Komparator: Control

Patients randomized to the control group receive a continuous infusion of isoton saline by elastomeric infusion pump at 5 ml/h in their catheter after major ankle surgery. Infusion for 48 postoperative hours.

All patients receive a preoperative single shot of Ropivacaine around saphenous and sciatic nerve and a postoperative continuous sciatic nerve block.
Verfahren: Placebo
Isoton saline by elastomeric infusion pump at 5 ml/h for 48 postoperative hours

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Accumulated opioid consumption
Zeitfenster: First 48 hours postoperative
First 48 hours postoperative

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Success rate for saphenous nerve analgesia
Zeitfenster: Postoperative, first 48 hours
Pain rated by NRS and opioid consumption
Postoperative, first 48 hours
Success rate for clinical analgesia of foot and ankle
Zeitfenster: Postoperative, first 48 hours
Pain rated by NRS and opioid consumption
Postoperative, first 48 hours
Success rate for tibial and peroneal nerve block
Zeitfenster: Postoperative, first 48 hours
Pain rated by NRS and test of sensation on the toes
Postoperative, first 48 hours
Localisation of worst pain
Zeitfenster: Postoperative, first 48 hours
Postoperative, first 48 hours
Cost-effectiveness
Zeitfenster: 2 first postoperative days
2 first postoperative days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas F Bendtsen, ph.d., MD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0184

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