Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Insulin Detemir Produced by the Current Process and the NN729 Process in Healthy Subjects

5 februari 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Single Centre, Double-blind, Two-period Cross-over Glucose Clamp Trial to Demonstrate Bioequivalence Between Insulin Detemir Produced by the NN729 Process and Insulin Detemir Produced by the Current Process in Healthy Subjects

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to demonstrate bioequivalence between insulin detemir produced by the NN729 process and by the current process in healthy subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Considered generally healthy upon completion of medical history and physical examination as judged by the Investigator
  • Body mass index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2, inclusive
  • Non-smoker
  • Fasting plasma glucose (FPG) maximum 6.0 mmol/L

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial products or related products
  • Pregnant, breast-feeding or the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures (intrauterine device (IUD) that has been in place for at least 3 months, sterilisation, the oral contraceptive pill (which should have been taken without difficulty for at least 3 months) or an approved hormonal implant)
  • A history of alcohol or drug abuse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelperiode 1
Geneesmiddel: insulin detemir
One single dose of insulin detemir produced by current process and the NN729 process injected subcutaneously on two separate dosing visits in varying order
Actieve vergelijker: Behandelperiode 2
Geneesmiddel: insulin detemir
One single dose of insulin detemir produced by current process and the NN729 process injected subcutaneously on two separate dosing visits in varying order

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-36h, area under the serum insulin detemir concentration curve
Tijdsspanne: From 0 to 36 hours
From 0 to 36 hours
Cmax, maximum serum insulin detemir concentration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
AUC, area under the serum insulin detemir concentration curve
Time to maximum concentration (tmax)
Terminal half life (t½)
Area under the Curve Glucose Infusion Rate (AUCGIR)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX1729-1784
  • 2006-001677-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren