Comparison of Insulin Detemir Produced by the Current Process and the NN729 Process in Healthy Subjects
5 de febrero de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Single Centre, Double-blind, Two-period Cross-over Glucose Clamp Trial to Demonstrate Bioequivalence Between Insulin Detemir Produced by the NN729 Process and Insulin Detemir Produced by the Current Process in Healthy Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to demonstrate bioequivalence between insulin detemir produced by the NN729 process and by the current process in healthy subjects.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Considered generally healthy upon completion of medical history and physical examination as judged by the Investigator
- Body mass index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2, inclusive
- Non-smoker
- Fasting plasma glucose (FPG) maximum 6.0 mmol/L
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial products or related products
- Pregnant, breast-feeding or the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures (intrauterine device (IUD) that has been in place for at least 3 months, sterilisation, the oral contraceptive pill (which should have been taken without difficulty for at least 3 months) or an approved hormonal implant)
- A history of alcohol or drug abuse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Período de tratamiento 1
|
One single dose of insulin detemir produced by current process and the NN729 process injected subcutaneously on two separate dosing visits in varying order
|
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Comparador activo: Período de tratamiento 2
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One single dose of insulin detemir produced by current process and the NN729 process injected subcutaneously on two separate dosing visits in varying order
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUC0-36h, area under the serum insulin detemir concentration curve
Periodo de tiempo: From 0 to 36 hours
|
From 0 to 36 hours
|
|
Cmax, maximum serum insulin detemir concentration
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Eventos adversos
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AUC, area under the serum insulin detemir concentration curve
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|
Time to maximum concentration (tmax)
|
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Terminal half life (t½)
|
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Area under the Curve Glucose Infusion Rate (AUCGIR)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX1729-1784
- 2006-001677-17 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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